- 2025年8月4日：Leqvio获批作为无需他汀类药物即可降低"坏"胆固醇的新型注射选择。Leqvio（inclisiran）是一种处方注射剂，有助于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平，LDL常被称为"坏"胆固醇，是心脏病、心脏病发作和中风的主要风险因素。
- 2025年8月4日：Vizz获批作为改善年龄相关近视力模糊的新型日用眼药水。Vizz（aceclidine ophthalmic solution）是一种新处方眼药水，获批用于治疗老花眼（presbyopia），这是一种随年龄增长导致近距离视力困难的常见病症。它是美国首款使用阿克利定（aceclidine）成分的眼药水。
- 2025年8月4日：Alhemo获批作为预防A型和B型血友病出血的新型日用注射剂。Alhemo（concizumab-mtci）是一种获批用于预防12岁及以上A型或B型血友病患者出血的药物，适用于未对特定凝血蛋白产生抑制物的患者。
- 2025年7月30日：Empaveli获批作为罕见免疫相关肾病的新治疗选择。Empaveli（pegcetacoplan）现获批成为首款针对12岁及以上成人和儿童的靶向药物，用于治疗两种罕见且严重的肾病：补体成分3肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。
- 2025年7月29日：Skytrofa获批作为生长激素缺乏症成人的每周一次治疗选择。Skytrofa（lonapegsomatropin-tcgd）是人类生长激素（hGH）的长效版本，现获批用于成人生长激素缺乏症（GHD）患者。
- 2025年7月29日：Sephience获批作为苯丙酮尿症成人和儿童的新型口服治疗药物。Sephience（sepiapterin）是一种新口服药物，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗1个月及以上成人和儿童的罕见遗传病苯丙酮尿症（PKU）。
- 2025年7月28日：Doptelet获批作为血小板计数低儿童的新型口服选择。Doptelet（avatrombopag）是一种处方药物，可帮助身体生成更多血小板（有助于止血的细胞）。该药于2018年首次获批用于成人，现FDA进一步批准用于1岁及以上慢性免疫性血小板减少症（ITP）儿童，适用于先前治疗效果不佳者。
- 2025年7月23日：FDA批准首款无类固醇手部湿疹皮肤霜。FDA已批准一种名为Anzupgo的新治疗药物，含德尔戈西替尼（delgocitinib）成分，作为首款针对成人慢性手部湿疹（CHE）的皮肤霜，该病全球发病率约为每10人中有1人。
- 2025年7月11日：FDA有条件批准莫德纳儿童新冠疫苗。FDA已给予莫德纳新冠疫苗Spikevax完全批准，允许用于6个月至11岁儿童，但对适用人群有一定限制。
- 2025年7月7日：FDA批准首款罕见肿胀疾病的口服治疗药物。FDA已批准sebetralstat（商品名Ekterly），这是首款针对12岁及以上遗传性血管性水肿患者的药片，该罕见遗传病会导致突发性疼痛肿胀，有时可危及生命。
- 2025年7月6日：FDA快速批准首款新型肺癌药片。FDA已快速批准sunvozertinib（商品名Zegfrovy），这是首款针对非小细胞肺癌（NSCLC）类型的药片。
- 2025年7月3日：FDA批准先进血癌新疗法。一种新疗法已获联邦快速批准用于一种常见血癌，该病今年仅在美国就可能影响超过36,000人并导致约12,000人死亡。
- 2025年6月18日：FDA批准首款半年一次预防艾滋病注射剂。FDA已批准首款半年一次注射剂，以降低艾滋病感染风险。
- 2025年6月18日：FDA批准罕见肿胀疾病新月度治疗方案。FDA已批准首款针对罕见遗传病的治疗方案，该病会导致身体不同部位频繁、不可预测且疼痛的肿胀。
- 2025年6月11日：FDA批准罕见肺癌下一代新药片。FDA已批准一种名为taletrectinib（商品名Ibtrozi）的口服药片，用于治疗携带故障ROS1基因且已扩散或恶化的罕见非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
- 2025年6月10日：FDA批准高血压三合一复方新药片。FDA已批准一种名为Widaplik的新药片，它结合了替米沙坦（telmisartan）、氨氯地平（amlodipine）和吲达帕胺（indapamide）三种药物，用于治疗高血压成人患者。
- 2025年6月9日：FDA批准保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染的新注射剂。FDA已批准clesrovimab（商品名Enflonsia），这是一种新注射剂，可在婴儿首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节（通常从秋季持续到春季）预防RSV感染。
- 2025年6月2日：FDA有条件批准莫德新版新冠疫苗。FDA已批准莫德纳新版新冠疫苗mNexspike，但对适用人群有一定限制。
- 2025年5月30日：FDA批准干眼病新疗法。FDA已批准Tryptyr（acoltremon）作为首款靶向TRPM8的干眼病眼药水，可在首日即刺激自然泪液生成。
- 2025年5月29日：FDA批准首款婴儿脑膜炎球菌疫苗。FDA已批准MenQuadfi作为首款适用于6周龄及以上婴儿的脑膜炎球菌疫苗，可预防由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）A、C、W和Y菌株引起的侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）。
- 2025年5月23日：FDA批准Nucala用于难治性慢性阻塞性肺病。FDA已批准哮喘药物Nucala用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。
- 2025年5月18日：FDA有条件批准诺瓦瓦克斯新冠疫苗。FDA已批准诺瓦瓦克斯新冠疫苗Nuvaxovid，主要用于65岁及以上成人，但12至64岁因基础疾病而感染新冠后重症风险较高者也可接种。
- 2025年5月1日：FDA批准重症肌无力长期新疗法。FDA批准Imaavy作为全身性重症肌无力（gMG）的突破性治疗方案，为12岁以上成人和儿童提供症状缓解并降低自身抗体水平。
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