加拿大卫生部即将发布一份备受期待的人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械指南，并已将预定变更控制计划（PCCP）纳入文件。据加拿大卫生部数字健康部门经理马克·拉莫雷克斯（Marc Lamoureux）在10月15日举办的2024年AdvaMed医械会议上的人工智能专题小组讨论中表示，该指南将解决过去六年来在AI/ML领域观察到的几个挑战。
拉莫雷克斯特别提到了三个主要挑战。首先，算法漂移和退化是重大问题，他指出AI/ML模型在持续更新时表现最佳。“这是一个事实，”拉莫雷克斯说，“显然，这取决于模型本身，有些模型可能比其他模型更快退化，但今天的性能并不一定是明天的性能。”透明度是另一个关键挑战，他强调监管机构、用户和其他所有利益相关者在AI/ML生态系统中的角色透明度非常重要。“作为监管者，透明度不仅是一种风险缓解手段，确保用户知道他们在做什么和使用什么，也是建立信任和增加医疗系统采用率的工具，”他说。
拉莫雷克斯还提到，上市后监测也至关重要。他表示，包括患者、医疗保健提供者和医械专家在内的广泛利益相关者都向加拿大卫生部强调了上市后监测的必要性。加拿大卫生部于2023年9月发布了关于上市前机器学习赋能医疗器械的草案指南，采取了全生命周期（TPLC）方法。他说，该机构已审查了利益相关者对草案版本的评论，最终版本预计将在未来几个月内发布。“机器学习赋能医疗器械指南涵盖了诸如偏见、训练数据对我们加拿大人口的代表性等问题，还包括透明度等内容，此外还有一些关于上市后监测需求的评论，”拉莫雷克斯说。
他还指出，加拿大卫生部有法规允许其在某些许可决定中附加条款和条件。对于传统医疗器械，这通常涉及要求提供临床试验的最终研究报告，以获取更多有关许可设备长期安全性的数据。但现在，拉莫雷克斯补充说，监管机构也在对高风险设备实施条件，确保从这些产品收集的数据适用于更广泛的加拿大人口。拉莫雷克斯表示，尽管美国食品药品监督管理局（FDA）在制定预定变更控制计划（PCCP）政策方面处于领先地位，但加拿大卫生部也已在这方面工作了几年。他补充说，该概念已纳入机器学习赋能设备指南，该机构接受PCCP。“PCCP是一个新工具，我们非常兴奋能够使用它，并期待它为我们的本土患者带来的好处，”拉莫雷克斯说。“我们不会为此概念抢功，我们很高兴跟随美国和日本药品医疗器械局（PMDA）的领导。”
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