一种用于救命医疗设备的关键成分正受到政府监管机构的密切关注，这可能会危及数百万美国人的护理。
州和联邦政策制定者正在针对一类被称为全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的15,000种化学品采取行动。这些化学品因其耐用性、抗摩擦性和耐火性而被广泛使用。特氟龙和斯科特加德是两种含有PFAS的知名产品。
问题在于，一些这些化学品已被发现与健康问题有关。因此，某些州、联邦和欧洲监管机构已经采取措施限制PFAS的使用，而其他机构则正在考虑对所有15,000种PFAS进行全面禁令。
然而，这些化学品在医疗保健中发挥着至关重要的作用：它们对于各种医疗设备的正常运行至关重要，如支架、导管、手术网、起搏器、心脏贴片、CPAP机器、假肢、外科器械和哮喘吸入器。由于目前还没有明确的替代品来制造和安全操作许多医疗设备，监管机构应为继续在医疗保健中使用PFAS设立例外。
PFAS的历史
1938年，杜邦公司的一位化学家在新泽西州意外发现了PFAS。最初，PFAS用于当时美国最紧迫的问题——帮助曼哈顿项目建造第一颗原子弹。二战后，PFAS成为现代生活的重要组成部分，广泛用于烹饪锅、食品包装、衣物、地毯、家具、床单、枕头、床垫、化妆品和防晒霜。这些化学品还帮助人类通过阿波罗太空任务登上月球，通过喷气机制造进入云层，通过造船进入海洋，并通过汽车、卡车和自行车遍布地球。含有这些化学品的产品也成为消防泡沫、夹克、裤子和手套的关键成分。
另一个主要用途是医疗保健。一小部分PFAS使数百万患者能够使用没有其他替代品的医疗设备。如今，估计有3200万美国人植入了医疗设备，大约每十个美国人中就有一个在其一生中会在体内植入某种设备。
然而，随着时间的推移，证据表明各种形式的PFAS在环境中积累并构成健康风险。曾经被誉为奇迹材料的PFAS现在更多地被称为“永久化学品”和环境危害。
科学家们在98%的美国人身上检测到了这些化学品。在五年内进行的40项研究中，每个母亲的脐带样本都检测出PFAS呈阳性——近3万个样本——这意味着人类从出生时就开始体内含有这些化学品。环境保护工作组估计，超过2亿美国人的饮用水受到了PFAS的污染。
因此，环境保护署在过去二十年中大幅增加了对PFAS的限制。到2014年，特氟龙背后的化学品已经被淘汰，近年来，30个州已经批准了155项PFAS政策，其中许多禁止了服装、炊具、化妆品和月经产品的常见用途。去年，联邦政府还对饮用水中的PFAS设定了限制。面对日益增加的监管和法庭压力，3M公司宣布将在2025年底前退出PFAS制造业务。
医疗设备中的PFAS
问题是，全面禁止医疗设备中的PFAS将威胁到每年接受30万个新植入起搏器或除颤器的美国人；每年7500万次内窥镜检查；每年480万次腹腔镜手术；以及依赖假肢的170万截肢者。
全面禁止所有PFAS将是一个高风险的行为——在试图防止环境危害的同时，却消除了一个明显的医疗好处。
许多这些医疗设备是由氟聚合物制成的，这是一种化学上独特的PFAS子集。研究表明，当氟聚合物用于医疗设备时，它们更具生物惰性。临床研究表明，植入氟聚合物医疗设备的患者未发现慢性毒性或癌症联系，也没有生殖、发育或内分泌毒性。
其他研究表明，氟聚合物无毒、不生物累积，并且“与其他PFAS相比，具有非常不同的物理、化学、环境和毒理学特性。”尽管研究表明，在氟聚合物生产、加工和处置过程中排放的物质可能对健康或环境构成风险，但没有证据表明这些物质在医疗设备中会对健康产生不良影响。
由于全面禁止PFAS将对医疗护理产生如此严重的后果，政策制定者和公共卫生监管机构应包括一项例外，允许这些关键化学品继续用于医疗设备——至少直到开发和测试出替代品。
医疗行业正在研究化学替代品，但这一过程漫长而复杂。许多医疗设备必须获得FDA的批准，用另一种物质替代PFAS可能需要制造商进行广泛的测试，并由监管机构进行详细研究。
欧盟曾考虑全面禁止PFAS，但科学家发现，目前对于许多类型的设备来说，没有可行的化学替代品。因此，欧盟监管机构正在权衡一项计划，即在实施PFAS禁令的同时，为植入式医疗设备设立5-12年的例外期。这将给制造商和监管机构更多时间来研究是否有可能找到PFAS的替代品。
几个州也批准了类似的医疗设备例外。例如，缅因州在2021年宣布了世界上第一个涵盖所有消费品的全面PFAS禁令，但两年后修改了该禁令，允许医疗设备豁免。明尼苏达州和新墨西哥州也为医疗设备设立了例外。
患者安全始终应该是医疗设备的主要关注点。监管机构应将PFAS限制集中在对健康和环境构成最大风险的用途上，而不是那些拯救生命的医疗设备用途。
Roberta Dressen, MBA，是Medical Alley的总裁兼首席执行官，这是一个总部位于明尼苏达州的医疗贸易组织，代表800个合作伙伴组织，拥有超过50万名员工。其中一些合作伙伴组织是医疗设备制造商。
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