美国食品药品监督管理局（FDA）更新了Kisunla™（donanemab-azbt）的标签，包括针对早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成年患者的新推荐滴定剂量方案。
Kisunla是一种针对不溶性N-截断焦谷氨酸淀粉样蛋白β的人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体。这种每月一次的疗法于2024年7月获批用于治疗轻度认知障碍或疾病轻度痴呆阶段患者的AD。
更新后的标签包括一个新的推荐剂量方案：首次输注donanemab 350mg，第二次输注700mg，第三次输注1050mg，之后每次输注均为1400mg。在此次变更之前，患者前3次输注使用donanemab 700mg，随后每次输注使用1400mg（原剂量方案）。
修订后的滴定方案获得批准是基于TRAILBLAZER-ALZ 6试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT05738486）的结果。该研究评估了60至85岁早期有症状AD成年患者的不同donanemab剂量方案。主要终点是24周时出现任何与淀粉样蛋白相关的成像异常伴水肿/渗出（ARIA-E）的参与者比例。
结果显示，与原剂量方案相比，新推荐的剂量方案在24周时ARIA-E的发生率较低（14% vs 24%），在52周时也较低（16% vs 25%）。在第52周时，接受新方案治疗的患者中，ARIA、ARIA-E和ARIA-H（淀粉样蛋白相关成像异常-出血）的发生率分别为29%、16%和25%。
“这一更新的剂量策略对患者及其护理团队来说是一个重大进步，”Irvine临床研究中心首席医学官兼主要研究者Elly Lee博士表示。“通过显著降低ARIA-E的风险，我们可以为患者和护理团队提供更大的Kisunla安全性信心，同时保持其减少淀粉样蛋白的能力。”
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