埃丁·德尔吉克(Edin Deljkic)是Klika公司的创始人兼首席执行官。
子宫内膜异位症平均需要7.4年才能确诊。这一数据来源于欧盟女性健康宣言(EU Women's Health Manifesto)。其生物学机制几十年前就已得到理解。2024年3月世界卫生组织欧洲区域办公室(WHO/Europe)的报告证实，数字健康工具确实可以改善医疗可及性、孕产妇健康结果以及女性对自己健康决策的自主权。
该报告也指出了一个不容置疑的问题：获取渠道的障碍、数字素养的差距，以及在实践中部署和扩展解决方案的持续困难。我们可以清楚地看到，技术正在进步，但其运作所依赖的基础设施和合规环境才是更难解决的问题。
作为一类技术，女性健康科技(femtech)已经迅速成熟。像Red Drop Lab这样的初创公司正在探索将月经血作为临床生物标志物，而Clue作为一家周期追踪公司则以其与大学合作开展女性健康研究而闻名，它们正在构建将女性健康数据视为严肃临床资源的产品。它们代表了女性健康科技实际功能的更广泛转变。但在一个有前景的产品与一个能在受监管市场大规模运营的产品之间，几乎总存在工程与合规方面的差距。科学往往跑在支持它的基础设施前面。
数据问题
在欧洲的临床试验中，女性仍然代表性不足。女性特有的疾病历史上产生的结构化数据远少于男性相关疾病。康斯坦蒂娜·达瓦基(Konstantina Davaki)博士2025年欧洲议会研究报告《医学研究、药物开发和医疗可及性中的性别不平等》聚焦于医学研究中的性别不平等问题。
不幸的是，长期以来的偏见仍在继续，导致女性健康结果更差。人工智能的使用使这一问题更加复杂，诊断工具因缺乏足够的女性特定数据而给出自信却错误的答案。
女性健康应用程序收集高度敏感的个人数据，这些数据受多项法律监管。根据《通用数据保护条例》(GDPR)，这些数据被视为特殊类别数据。在瑞士，根据2023年9月生效的《联邦数据保护法》修订版，这些数据属于特别敏感的个人数据。
瑞士nFADP明确设计为与欧盟数据保护标准保持一致，因此将瑞士扩张视为欧盟扩张简化版的公司，在触及具体合规要求时往往发现情况并非如此。
处理这些数据需要明确同意或其他有效的法律依据。该过程需在强大的安全措施下进行，并谨慎处理跨境传输。在产品能够可信地进入任何新的受监管市场之前，这些义务必须得到解决。
早期女性健康科技公司常常低估这一点。
当一家公司开发出真正有用的产品，达到国际扩张的阶段，然后发现其整个云基础设施处于他人控制之下时，该公司无法向任何新市场的监管机构做出可信的合规承诺。扩张因此停滞。在信任就是产品的市场中，这种恢复缓慢且代价高昂。
女性健康科技与人工智能
谨慎应用（这一点再怎么强调也不为过）的人工智能解决了女性健康领域中此前没有良好技术解决方案的真实临床问题。当基础数据质量良好，且设计保持临床医生参与决策过程时，异常检测、模式识别和妊娠并发症风险分层都是可行的应用。
根据欧洲法律，最后这部分不是可选项。《欧盟人工智能法案》(EU AI Act, Regulation (EU) 2024/1689)的义务将于2026年至2027年分阶段实施，该法案将影响诊断或临床分诊的AI系统归类为"高风险"。这意味着：数据治理、可解释性要求、持续监测和人工监督必须在产品架构设计之初就内置其中，而非事后添加。
让企业耗费最多时间的错误是将监管要求视为应用于已完成产品的法律层面。那些正确处理这一点的公司从长远来看往往会更快发展，因为它们不会在每次进入新市场时都停下来重新架构产品。
良好的工程
如果没有围绕技术做出有用的决策，技术就毫无用处。它不会仅仅因为存在就弥合女性健康差距。技术实际能够做到的是减少摩擦，使临床医生、研究人员和患者能够获取更好的数据并做出更明智的决策。只有当基础设施具有主权性、合规性从一开始就嵌入其中，且人工智能设计用于支持而非取代临床判断时，这才可能实现。
我们团队很早就了解到，在编写第一行代码之前就将基础设施和合规性纳入讨论，可以防止那些可能使市场扩张完全停滞的返工。在欧洲市场（实际上在全球任何市场）成功扩展规模的女性健康科技公司，都是那些从第一天起就将监管要求视为既定条件并据此构建数据架构的公司。在这个市场中，那些从第一天起就将合规性视为工程输入的公司才是真正进入新市场的公司。那些没有这样做的公司仍在进行改造。
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