美国食品药品监督管理局(FDA)发布警示指出，使用波士顿科学公司(Boston Scientific)用于递送经导管左心耳封堵器的Watchman通路系统时，需特别注意空气栓塞风险。该系统包含Watchman TruSeal、FXD、FXD Curve、TruSteer等不同型号，主要用于为Watchman FLX左心耳封堵器（第一代Watchman装置的升级版本）提供血管通路和房间隔穿刺通道。
波士顿科学公司警告称，在实施深度镇静或清醒镇静且未采用正压通气的手术中，患者可能出现左心房负压升高，导致空气经止血阀进入循环系统，进而引发致命性空气栓塞。具有基础左心房压力偏低、血容量不足及部分上气道塌陷特征的患者风险尤甚。调查发现，此类空气栓塞可引发心律失常、血流动力学崩溃、缺血性卒中及多器官衰竭等严重后果。
截至2024年7月30日，制造商报告相关事件已造成17例死亡和120例严重伤害。尽管Watchman左心耳封堵技术历经曲折的审批历程，FDA仍于2015年批准其用于房颤患者的中风预防。
最新操作规范要求：为降低空气栓塞风险，接受深度/清醒镇静的患者需避免血容量不足状态。装置交换时应将Watchman通路鞘管阀置于心脏水平以下操作，或在液体浸没条件下进行置入。为减少负压形成，撤出装置时需缓慢操作至接近阀口位置，并在呼气末期完成器械交换。
值得注意的是，此次安全通告未涉及Watchman装置相关的血栓形成等其他安全隐患问题。
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