摘要
背景
口服司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽1受体激动剂，其在2型糖尿病和高心血管风险人群中的心血管安全性已得到证实。需要评估口服司美格鲁肽在患有2型糖尿病并伴有动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性肾病或两者兼有的患者中的心血管疗效。
方法
在这项双盲、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验中，我们将50岁或以上、糖化血红蛋白水平为6.5%至10.0%、并已知患有动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性肾病或两者兼有的参与者随机分配至口服司美格鲁肽组（每日一次，最大剂量14 mg）或安慰剂组，同时接受标准治疗。主要结局是主要不良心血管事件（包括心血管原因导致的死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的复合终点），通过首次事件时间分析进行评估。确证性次要结局包括主要肾脏疾病事件（五点复合结局）。
结果
在9650名随机分配的参与者中，平均随访时间为47.5±10.9个月，中位随访时间为49.5个月。在口服司美格鲁肽组的4825名参与者中，有579人（12.0%；发生率，每100人年3.1例事件）发生了主要结局事件，而安慰剂组的4825名参与者中有668人（13.8%；发生率，每100人年3.7例事件）（风险比，0.86；95%置信区间，0.77至0.96；P=0.006）。两个组在确证性次要结局方面的结果没有显著差异。口服司美格鲁肽组严重不良事件的发生率为47.9%，安慰剂组为50.3%；胃肠道疾病的发生率分别为5.0%和4.4%。
结论
在患有2型糖尿病并伴有动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性肾病或两者兼有的患者中，使用口服司美格鲁肽与安慰剂相比，与显著降低主要不良心血管事件风险相关，且未增加严重不良事件的发生率。（由诺和诺德公司资助；SOUL临床试验注册号，NCT03914326。）
【全文结束】
