阿苏德辛与阿哌沙班在心房颤动患者中的对比研究 - 创新药物

阿苏德辛与阿哌沙班在心房颤动患者中的对比研究Asundexian versus Apixaban in Patients with Atrial Fibrillation | New England Journal of Medicine

环球医讯 / 创新药物来源：www.nejm.org美国 - 英语2025-12-20 04:30:10 - 阅读时长2分钟 - 735字

本研究是一项国际多中心3期双盲临床试验，对比了新型口服抗凝剂阿苏德辛（一种活化因子XIa抑制剂）与标准抗凝药物阿哌沙班在心房颤动患者中的疗效和安全性差异。研究纳入14,810名高风险患者，结果显示在试验提前终止前的观察期内，阿苏德辛组中风或系统性栓塞发生率显著高于阿哌沙班组（1.3% vs 0.4%，风险比3.79，95%置信区间2.46-5.83），但阿苏德辛组重大出血事件发生率明显降低（0.2% vs 0.7%，风险比0.32，95%置信区间0.18-0.55），两组不良事件总体发生率相似，表明阿苏德辛在降低出血风险方面具有显著优势，但在预防中风方面效果不及阿哌沙班，这项由拜耳公司资助的研究为抗凝治疗新策略提供了重要证据。

摘要

背景

心房颤动患者使用直接作用口服抗凝剂预防中风存在出血风险，限制了其临床应用。阿苏德辛（Asundexian）作为一种活化因子XI（XIa）抑制剂，是一种可能在减少出血风险的同时预防中风的新型口服抗凝药物。

方法

在一项3期国际多中心双盲临床试验中，研究者以1:1的比例将高风险心房颤动患者随机分配至每日一次50毫克阿苏德辛组或标准剂量阿哌沙班组。主要疗效目标是评估阿苏德辛在预防中风或系统性栓塞方面是否至少不劣于阿哌沙班；主要安全性目标是确定阿苏德辛在减少重大出血事件方面是否优于阿哌沙班。

结果

共有14,810名随机分配的患者纳入意向治疗分析。患者平均年龄（±标准差）为73.9±7.7岁，35.2%为女性，18.6%患有慢性肾病，18.2%曾有中风或短暂性脑缺血发作病史，16.8%接受口服抗凝剂治疗不超过6周，平均CHA2DS2-VASc评分（范围0-9，评分越高中风风险越大）为4.3±1.3。根据独立数据监测委员会建议，试验提前终止。阿苏德辛组98名患者（1.3%）发生中风或系统性栓塞，阿哌沙班组26名患者（0.4%）发生（风险比3.79；95%置信区间2.46-5.83）。阿苏德辛组17名患者（0.2%）发生重大出血事件，阿哌沙班组53名患者（0.7%）发生（风险比0.32；95%置信区间0.18-0.55）。两组任何不良事件发生率相似。