美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus®）用于降低2型糖尿病（T2DM）高风险成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的风险。
此次批准基于随机、双盲、平行对照的SOUL临床试验（临床试验编号：NCT03914326）。该试验针对50岁及以上患有2型糖尿病且已确诊心血管疾病和/或慢性肾病（估算肾小球滤过率<60mL/min/1.73m²）的成人，评估了胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂口服司美格鲁肽的疗效。
研究共纳入9650名受试者，随机分配至每日一次口服司美格鲁肽14mg组（n=4825）或安慰剂组（n=4825），所有患者均接受标准治疗。主要终点为首次发生MACE的时间，该复合终点包含心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。
研究结果显示，在4年随访期内，口服司美格鲁肽较安慰剂显著降低MACE风险14%（风险比0.86，95%置信区间0.77-0.96）。司美格鲁肽组MACE发生率为12%，安慰剂组为13.8%，两组随访时间分别为49.6个月和49.4个月。具体分析各终点事件：
- 心血管死亡率：司美格鲁肽组6.2% vs 安慰剂组6.6%（风险比0.93，95%置信区间0.80-1.09）
- 非致死性心肌梗死：司美格鲁肽组4.0% vs 安慰剂组5.2%（风险比0.74，95%置信区间0.61-0.89）
- 非致死性卒中：司美格鲁肽组3.0% vs 安慰剂组3.3%（风险比0.88，95%置信区间0.70-1.11）
两组最常见的严重不良事件为心脏疾病和感染/寄生虫病。服用口服司美格鲁肽患者的严重不良事件发生率低于安慰剂组，但胃肠道疾病发生率相对较高。
诺和诺德公司美国运营业务执行副总裁戴夫·摩尔表示："作为FDA批准的唯一口服GLP-1疗法，现已被证实具有心血管保护效益，这为未来口服创新药物树立了新基准。司美格鲁肽分子在多项大规模临床试验中持续展现显著疗效，进一步强化了其为患者提供的心血管保护作用。"
Rybelsus此前已获批作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
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