礼来（Eli Lilly）警告称，其重磅胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）替尔泊肽（tirzepatide）的某些复合版本中存在高水平的杂质。
礼来在对复合替尔泊肽与维生素B12的混合物进行分析测试后发布了这一公开警告。维生素B12是一种滋养神经系统的维生素，而替尔泊肽与B12的组合在远程医疗公司、药房和医疗水疗中心中颇为流行。
替尔泊肽在美国获批以品牌名Mounjaro和Zepbound上市，分别用于治疗2型糖尿病和减肥。但复合替尔泊肽与B12的混合制剂并未受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。
礼来表示，其“发现了显著水平的杂质”，这是替尔泊肽与B12发生化学反应的直接结果。该药企称，“目前对此相互作用对人体的短期或长期影响一无所知”。礼来指出，这不仅可能降低药效，还可能引入毒性和免疫反应。
“从复合药房、远程医疗公司、医疗水疗中心或其他任何渠道获得替尔泊肽-B12产品的人士应意识到，他们可能在使用具有未知风险的潜在危险产品，”礼来在一封公开信中写道。
然而，药剂复合联盟（Alliance for Pharmacy Compounding）首席执行官Scott Brunner表示，礼来的说法缺乏透明度。“礼来并未提供关于样本来源、药物处理方式以及所谓杂质的性质与程度等信息，外界无法评估其声称的内容，”Brunner评论道。
这家大型制药公司表示，其替尔泊肽品牌在2025年全球销售额达365亿美元，并已将其发现通知FDA。FDA已将未经批准药物的批量销售列为打击目标。虽然复合药物是定制化、无品牌的产品，含有与上市药物相同的活性成分，但一些提供商利用监管漏洞向患者批量销售产品。
近年来，美国肥胖市场出现分化，一些患者选择品牌药，另一些则选择更便宜的复合版本。礼来和诺和诺德（Novo Nordisk）均向复合领域的从业者发出大量法律通知，并恳请美国机构严厉打击大规模复合行为。
在远程医疗公司Hims & Hers宣布将推出诺和诺德Wegovy（司美格鲁肽）片剂的复合版本后，FDA加强了执法力度。诺和诺德与Hims之间随之发生法律纠纷，但已于本周早些时候通过合作伙伴关系得以解决。由于FDA尚未发布单独的最新消息，可以认为该机构仍在继续对批量销售仿制药的公司进行监管打击。
就礼来而言，尽管其欢迎FDA的行动，但该药企表示，仍有实体在继续大规模复合替尔泊肽。“未经检测的复合药物持续广泛分发对患者而言是不可接受的风险。FDA最近采取的行动是执行法律、保护患者的重要一步，我们紧急呼吁其他监管机构和执法部门也采取同样行动。我们还敦促FDA继续采取行动，打击将美国公众置于风险之中的非法大规模复合替尔泊肽行为，包括要求召回所有与未经检测添加剂（如B12）混合的复合替尔泊肽，”该公司声明称。
编者注：本文第三段于3月12日更新，以明确礼来的分析对象是与B12混合的替尔泊肽，而非与该维生素同时给药。同时补充了药剂复合联盟的声明。
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