礼来公司Kisunla获批用于早期症状性阿尔茨海默病治疗Treatment for Early Symptomatic Alzheimer's Disease | Kisunla™ (donanemab-azbt)

环球医讯 / 认知障碍来源:kisunla.lilly.com美国 - English2026-02-08 21:40:12 - 阅读时长2分钟 - 958字
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kisunla(donanemab-azbt)用于治疗早期症状性阿尔茨海默病成年患者,涵盖轻度认知障碍(MCI)至轻度痴呆阶段。该药物需通过静脉输注给药,每四周一次,但存在淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)风险,可能引发无症状脑部肿胀或严重出血,需在治疗前后进行MRI监测。患者若携带载脂蛋白E ε4基因纯合子或使用抗凝药物将面临更高风险,用药期间需警惕头痛、头晕、恶心等潜在副作用,并立即报告任何异常症状。医疗人员应详细评估患者病史以确保用药安全。
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礼来公司Kisunla获批用于早期症状性阿尔茨海默病治疗

Kisunla用于早期症状性阿尔茨海默病治疗

Kisunla是FDA批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)的药物,适用人群包括处于轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段的患者。

安全警告摘要

【警告】Kisunla可能引发淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA),这是常见副作用,通常无症状但严重时可致命。 ARIA主要表现为大脑局部暂时性肿胀,部分患者可能伴随脑表面或脑内出血点,极少数情况会出现大面积脑出血。虽然多数患者无症状,但部分人可能出现以下表现:

  • 头痛
  • 头晕
  • 恶心
  • 行走困难
  • 意识模糊
  • 视力变化
  • 癫痫发作

携带载脂蛋白E ε4基因纯合子的患者发生ARIA风险更高,建议就医前进行基因检测。若同时使用抗凝血药物(如抗血栓药物),脑出血风险将显著增加,用药前务必告知医生相关用药史

治疗期间,医生将通过磁共振成像(MRI)定期监测ARIA状况。患者应随身携带Kisunla治疗证明,因其引发的ARIA症状可能与中风相似。若出现上述症状,须立即联系医生或前往急诊室

【警告】Kisunla可能引发严重过敏及输注反应。 对donanemab-azbt或药物成分过敏者禁用。症状包括面部、唇部、口腔或眼睑肿胀,呼吸困难,荨麻疹,寒战,皮肤刺激,恶心,呕吐,出汗,头痛或胸痛。每次输注后需接受至少30分钟医学观察。若输注期间或结束后出现任何反应,须立即告知医护人员

其他常见副作用

  • 头痛

若出现任何副作用,须立即向医生报告。本说明未涵盖所有可能的副作用,可通过1-800-FDA-1088或向FDA不良事件报告系统反馈

用药前须告知医生

  • 所有正在使用的处方药、非处方药、维生素及草药补充剂,特别是抗凝血药物(含阿司匹林)
  • 全部健康状况,包括是否怀孕、哺乳或计划怀孕/哺乳。本药未在孕妇及哺乳期人群中进行研究,对胎儿或婴儿的影响尚不明确

用药方式

Kisunla为处方药,需通过静脉输注给药(针头插入手臂静脉),每四周一次,单次输注约30分钟。

适应症说明

Kisunla®(音译:奇苏纳拉)用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)成年患者,涵盖轻度认知障碍(MCI)及轻度痴呆阶段。

重要提示

本摘要仅提供基础用药信息。用药决策须以医生专业指导为准,患者应充分与医疗人员沟通治疗方案。

【全文结束】

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