乔治华盛顿大学 Mohs 外科及皮肤肿瘤学专家维沙尔·A·帕特尔博士解释称，Libtayo（西米普利单抗-rwlc）获得美国FDA新批准，为高危皮肤鳞状细胞癌患者提供了有效的辅助治疗选择。
对于已接受手术和放疗但仍面临高复发风险的患者，该免疫疗法在C-POST试验中将复发风险降低68%，涵盖局部及远处癌症复发。辅助治疗用Libtayo在手术和放疗后使用，旨在预防癌症复发而非治疗现有肿瘤。此治疗场景下的安全性特征与Libtayo在晚期癌症中的已知表现一致。最常见副作用（发生率≥10%且较安慰剂高3%以上）包括皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退。严重副作用发生率为18%，其中肺炎、皮疹、腹泻、肾上腺功能不全及心律失常影响1%-1.5%的患者。仅10%患者因副作用停药，约20%需暂时中断治疗。
尽管排除了自身免疫疾病或器官移植患者，此项批准显著扩展了高危患者的术后治疗选择，使临床医生能根据肿瘤风险定制治疗方案。
问：对于已接受高危皮肤鳞状细胞癌手术和放疗的患者，Libtayo新获批在实际治疗中意味着什么？
帕特尔博士：这意味着对于预后最差的高危患者——即已完成手术且风险因素严重到需推荐放疗，但我们无法确定单用放疗能预防复发的群体——我们现在拥有强有力的临床数据和正式批准，可使用系统性免疫疗法预防此类结局。临床试验显示该疗法将复发风险降低约68%，在辅助治疗领域已属最佳水平。相比黑色素瘤或其他癌症试验，这对高危患者而言是非常显著的风险降低。
问：C-POST试验如何证实Libtayo预防癌症复发的效果？
核心结论是突破性成果。该试验采用严格设计，在手术放疗后对比安慰剂与疗法效果，特别纳入复发风险高达30%-40%的高危肿瘤。Libtayo使复发风险降低68%，且该效果同时适用于局部复发和远处转移，证明在合适患者中，该辅助免疫疗法不仅有效且效果显著，能可靠预防复发。
问：Libtayo的辅助治疗与晚期/转移性癌症治疗有何区别？
肿瘤学领域有多种术语，包括挽救治疗或转移治疗——Libtayo最初获批即用于手术放疗已无效的晚期场景，此时免疫疗法可缩小或清除肿瘤。辅助治疗则提前介入：患者接受根治性手术放疗后，因治愈概率较低，额外系统性治疗可预防复发。辅助治疗是预防策略，而转移治疗是在其他方案失效后的治疗手段。
问：使用Libtayo需警惕哪些副作用？如何管理？
C-POST试验证实未出现Libtayo（抗PD-1免疫疗法）已知范围外的新副作用。因其通过激活免疫系统攻击癌症，可能波及肝脏或肠道等健康组织。管理方案已成熟完善，关键在于权衡风险收益比。试验中仅10%患者因副作用停药，20%需暂时中断，整体耐受性良好，显著优于化疗（既往常为唯一替代方案）。
问：为何排除自身免疫疾病或器官移植患者？这对该群体意味着什么？
为确保试验安全性和纯净度而排除此类患者。在自身免疫疾病或移植患者中激活免疫系统可能加重原病或危及移植器官。这类患者常面临最棘手的皮肤癌，目前正研究安全治疗方案，但本次试验未纳入。
问：此项批准将如何影响高危皮肤鳞状细胞癌的标准诊疗？
该批准深化了各阶段皮肤鳞状细胞癌的诊疗策略。对于高危患者，我们无需等待毁灭性复发（尤其对老年体弱者），可在术后评估肿瘤风险并在耐受情况下考虑辅助治疗。这不仅扩展了治疗选择，更从根本上改变了基于肿瘤风险的治疗决策模式。
（译文已根据临床规范优化术语表达，如"adjuvant"译"辅助"、"hypothyroidism"译"甲状腺功能减退"；保留药品名Libtayo并标注通用名；机构名按标准译法处理；严格剔除所有广告及非正文内容）
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