尽管医疗技术游说团体AdvaMed认为美国食品和药物管理局（FDA）已经具备足够的上市前和上市后能力来监管生成式人工智能（GenAI）产品，但美国放射学会（ACR）表示，该机构需要更新其路径以容纳这些新技术。
去年11月，FDA的数字健康咨询委员会和其他利益相关者召开会议，讨论该机构应如何监督GenAI产品。会后，多个利益相关者向该机构提交了建议，其中包括AdvaMed的医学影像部门。该组织在给FDA的信中总结了会议要点，重申了采取基于风险的方法并避免潜在重复工作的必要性。
“我们继续承认，生成式AI在医疗成像设备中的具体应用场景仍在不断涌现，应在充分理解这些应用场景及其相关风险后再考虑新的监管方法。”该组织表示，“保持监管方法的灵活性以应对生成式AI技术的持续演变也至关重要。”
在会议上，FDA设备和放射健康中心（CDRH）产品评估和质量办公室（OPEQ）的数字健康副主任杰西卡·保罗森指出，FDA长期以来一直推行涵盖整个产品生命周期（TPLC）的监管方法，这种方法对于快速迭代和变化的产品尤为重要。
基于此，AdvaMed认为FDA现有的监管框架已足以应对会议中提出的许多关于监管GenAI的原则。AdvaMed指出，TPLC方法使监管机构可以监督需要上市前验证和上市后监测的产品。该组织补充说，基于风险的视角将通过关注预期用途和确保产品的效益与风险平衡来促进行业创新，而不是专注于特定技术。
“FDA现有的框架很可能足够强大，可以管理医疗器械中生成式AI的独特考量因素，”AdvaMed表示。“通过保持基于风险的监管并利用现有途径，FDA可以在支持创新的同时确保这些设备的安全性和有效性。”
“在尚未了解现有框架是否存在任何缺口的情况下，针对GenAI设备制定额外的授权或法规是没有必要的，这可能会阻碍进展，”该组织补充道。“相反，我们鼓励FDA改进现有方法，灵活应对特定设备的考虑因素，促进各利益相关者之间的合作，并确保患者安全始终是首要任务。”
在会议上，保罗森还指出，FDA在其基于风险的监管框架中已经考虑了设备的预期用途和技术特性。
“所有医疗器械都必须遵守严格的标准，以确保其安全性和有效性，并监控整个产品生命周期内的性能，”AdvaMed表示。“重要的是，在当前FDA的监管框架下，制造商需要在上市前提交中证明控制或减轻输出变异性的机制，以展示设备的安全性和有效性。”
“解决这种变异性对于维持患者安全和FDA的高标准至关重要，这可以通过FDA现有的安全性和有效性要求实现，”该组织补充道。
标签一直是AI产品讨论的主要话题，并在11月的咨询委员会会议上被提及。AdvaMed警告不要采用一刀切的方法来制定GenAI标签要求，因为这些标签可能需要更细致或需要大量背景解释，具体取决于产品。
AdvaMed还对使用第三方质量保证实验室来监督GenAI产品表示担忧，认为这可能会重复FDA的工作而不增加实质性好处。该组织认为，这些实验室可能缺乏评估AI产品所需的上下文理解，从而导致不准确的评估。
AdvaMed提出了一些措施来改善GenAI产品的监管监督，包括针对学术界、临床医生、行业和立法者的有针对性的技术教育；优先考虑FDA的风险基础方法，关注产品的预期用途和效益-风险状况；依赖现有的监管途径。
虽然AdvaMed认为现行的FDA法规足以监督GenAI产品，但ACR表示，由于这类产品带来的新型监管监督挑战，传统的上市前评估方法需要大幅调整。该医疗提供者组织指出，市场上大多数医疗AI产品并不被视为医疗器械，因此不需要FDA的监督。然而，该组织表示，调整上市前评估方法对于确定设备是否属于该机构的管辖范围至关重要。
ACR还表示，FDA的风险管理方法/控制措施应根据设备的临床影响、用户群体的资格以及用户干预和减轻风险的能力进行分层。该组织表示，GenAI技术需要增强上市后的监督策略，作为FDA的TPLC方法的一部分。
“尽管扩大法定权力可能是必要的，但FDA应探索具体的实施考虑因素，以确保安全性和有效性，”ACR表示。“这些实施考虑因素应包括现场验证要求，以定义监测频率、跨不同站点的性能比较，以及与现有质量保证（QA）计划的整合。”
ACR指出，其数据科学研究所（DSI）参与了11月的会议，在放射学环境中实施和监控AI技术方面具有专业知识，可以帮助指导GenAI产品的开发和监督。该组织建议监管机构利用现有的QA基础设施，如其注册表和监测计划，来制定GenAI产品的监管方法。
ACR还要求FDA发布一份关于基础模型评估和监测的草案指南。具体而言，该组织表示，指南应包括基于风险的基础模型监督层级，并指出基础模型需要适当的文件记录和透明度，其预期用途需要经过性能测试并进行适当的验证和监测。
“应有一个标准的FDA框架用于临床验证，包括培训数据多样性的最低要求、不同临床场景下的标准化测试协议，以及特定临床任务的性能基准，”ACR表示。“FDA还应考虑与医疗公平相关的其他要求，包括在不同患者群体中进行强制性测试、在不同医疗环境中的性能监测，以及其他偏见识别/缓解方法。”
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