一项针对疫苗研究的新要求可能会推迟新疫苗的上市。
特朗普政府计划对新疫苗实施一项新的测试要求——这一要求可能会推迟下一轮新冠疫苗的上市，并使其他疫苗的批准变得复杂。
政府将要求所有新疫苗在上市前必须与一种称为安慰剂的惰性物质进行对照测试，这是“与过去做法的根本背离”，据卫生与公共服务部部长罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的发言人安德鲁·尼克松（Andrew Nixon）称。
这项最新声明引发了疫苗专家的警觉，认为这可能是肯尼迪进一步削弱公众对疫苗信心和可用性的又一步骤。
“我认为罗伯特·肯尼迪的兴趣在于让疫苗变得更昂贵、更难获得且更令人恐惧，”宾夕法尼亚大学疫苗专家保罗·奥菲特博士（Dr. Paul Offit）说。“他是一个反疫苗活动家，一个科学否认者，他将尽一切可能摧毁这个国家的疫苗基础设施。罗伯特·肯尼迪是一个危险的人。”
政府坚称，这项新要求旨在确保疫苗的安全性。但疫苗专家反驳了关键疫苗未经过安慰剂对照测试的说法。他们还对什么是新疫苗的定义提出了质疑。一些疫苗，如新冠疫苗，其成分已经定期更新以更好地匹配循环中的SARS-CoV-2病毒株，而没有从根本上改变疫苗本身。流感疫苗也是如此。
“肯尼迪部长的HHS承诺向美国公众提供彻底透明的信息。这意味着要诚实地说明我们对医疗产品（包括疫苗）的了解——以及我们不了解的部分，”尼克松说。
他还声称，“除了新冠疫苗外，CDC儿童推荐接种表上的所有疫苗都没有经过惰性安慰剂的测试，这意味着我们对这些产品的实际风险状况知之甚少。”
改变标准可能会推迟未来的新冠疫苗
尽管政府没有具体提到新冠疫苗，但尼克松表示，任何更新的新冠疫苗都可能被视为新疫苗，需要进行这种测试。
“正如我们之前所说，四年前在没有自然免疫力的人群中进行的试验已经不再适用。四年前的试验也不能为每年的新疫苗提供空白支票，而不像已经经过80多年试验证明的流感疫苗，”尼克松在早些时候发给《华盛顿邮报》的一份声明中说。“公众应该得到透明度和黄金标准的科学——尤其是在不断变化的产品方面。”
他还提到了食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）最近的评论，暗示新冠疫苗应被视为新疫苗。
“马卡里表示，对现有疫苗的重大更新——例如应对季节性毒株变化或抗原漂移——可能被视为‘新产品’，需要额外的临床评估，”尼克松写道。“他强调了支持疫苗批准的有力数据的重要性，指出‘与其让那个空缺被意见填补，我更希望看到一些好的数据。’”
在疫苗接种率已经下降，麻疹等疾病正在爆发的时候，这些举动令人担忧。奥菲特和其他人表示，新冠每周仍在导致数百名美国人死亡，下一次大流行可能随时到来。
“他似乎对疫苗展开了全面攻击。这对我们的国家乃至全球来说都是自毁前程的行为，”休斯顿贝勒医学院的疫苗研究员彼得·霍茨博士（Dr. Peter Hotez）说。“这是绝对危险的。”
安慰剂对照疫苗试验一直很常见
奥菲特、霍茨等人反驳了将疫苗与安慰剂对照测试视为“根本背离”的说法，以及儿童疫苗从未经过这种方式评估的说法。科学家们通常会将新疫苗和药物与安慰剂进行对照测试，以确定它们是否安全有效。
“一概而论地说常规疫苗从未经过安慰剂对照测试是不正确的，”前食品药品监督管理局疫苗监管官员、现乔治城大学的杰西·古德曼博士（Dr. Jesse Goodman）说。“安慰剂对照试验已经进行过。”
这包括最初的新冠疫苗，它们在大规模、设计良好的安慰剂对照试验中进行了安全性与有效性评估。这些试验以及随后的监测清楚地表明，新冠疫苗以及市场上所有其他疫苗都是安全有效的，古德曼和其他人说。
鉴于人们目前的免疫水平，任何更新的新冠疫苗的安慰剂对照试验都需要非常庞大，这意味着成本高昂且耗时长，无法及时在明年秋季和冬季提供更新的疫苗。
“等到这些研究完成时，病毒株已经进化，你刚刚做的研究针对的是一个不太好的毒株，”古德曼说。“你会故意创造一种情况，使用效果较差的疫苗——而且毫无理由。”
“这基本上会导致瘫痪，”霍茨说。
此外，专家们表示，在已经存在有效疫苗的情况下，给予某人安慰剂来保护他们免受潜在致命疾病的侵害是不道德的。
“他们真的打算进行安慰剂对照试验吗？其中一组人不会接种疫苗，而知道病毒可以引起感染和疾病，包括严重的疾病，任何人都可能被这种病毒感染，”奥菲特说。“所以这不是一个伦理试验。”
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