脉冲生物科学公司（纳斯达克代码：PLSE）今日宣布，其NANOPULSE-AF研究已成功纳入首位患者。该研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）试验性医疗器械豁免（IDE）批准，旨在评估nPulse心脏导管系统治疗复发性、药物抵抗性症状性阵发性心房颤动的临床效果。
加利福尼亚州海沃德市的脉冲生物科学公司于2025年底获得FDA IDE批准开展此项研究，旨在推进nPulse脉冲场消融（PFA）平台通过美国监管审批流程。目前市场上已有波士顿科学公司、美敦力公司、强生医疗科技公司、雅培公司和Kardium公司销售获FDA批准的PFA技术产品。
戴维·奈尔博士在阿肯色州琼斯伯勒市圣伯纳德医疗中心主导完成了前七名患者的治疗。奈尔博士表示："这项技术前景广阔，我们的团队很高兴能在此项关键性试验中完成首批患者的入组和治疗。nPulse系统的性能结合雅培实验性EnSite X软件的集成导管标测功能，提供了非常用户友好的操作体验，支持高效、可重复且简化的手术流程。相比现有技术，该方法可能具有重要优势。我期待继续推进患者入组，并对这种心房颤动消融策略进行更深入的临床评估，以造福所有相关人员。"
关于脉冲生物科学公司与nPulse技术
脉冲生物科学公司表示，该里程碑建立在其去年10月公布的人体首次可行性研究基础之上，该研究显示12个月程序成功率达96%，急性成功率100%。nPulse系统通过单次短暂能量应用即可完成完整环形病灶消融，无需叠加病灶，也无需停止、旋转或重新定位导管。该技术采用其CellFX纳秒脉冲场消融（nsPFA）技术，配备经FDA去年批准的经皮电极系统，适用于经皮和术中软组织消融手术。公司还于2025年9月获得心脏钳的IDE批准。
该公司近期宣布将组织战略重心转向PFA平台，优先加速nPulse系统的开发和未来商业化进程。脉冲生物科学公司首席医学官大卫·肯尼格斯伯格博士表示："我很高兴与电生理消融领域的领军人物奈尔博士共同启动此项IDE研究。这标志着我们纳秒级PFA平台临床开发的重要进展。"
脉冲生物科学公司计划在美国和欧洲最多30个医疗中心开展多中心研究。公司CTO兼董事会成员达林·尤克表示："在此研究中纳入首批患者是公司发展的重要里程碑，我们基于可行性研究的鼓舞人心成果继续推进。凭借我们的纳秒脉冲场消融技术和心脏导管的创新设计，我们正在推进一种完全差异化的治疗方案，旨在显著改变心房颤动治疗方法。我们对NANOPULSE-AF研究的良好开局感到振奋，并期待其快速扩展。"
【全文结束】