百时美施贵宝公司于2025年7月21日宣布，其口服形式的deucravacitinib药物，以Sotyktu品牌名用于治疗成人活动性银屑病关节炎，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的补充新药申请（sNDA）审查受理，并设定了《处方药用户收费法案》（PDUFA）的目标日期为2026年3月6日。此外，deucravacitinib在中国和日本也获得了补充新药申请的受理，欧洲药品管理局（EMA）亦已验证了一项II型变更申请，以扩大该药物的适应症，包括银屑病关节炎。
两个试验显示有效性
重点摘要
- 美国食品药品监督管理局（FDA）受理百时美施贵宝公司针对Sotyktu（deucravacitinib）在银屑病关节炎中的sNDA表明对口服系统疗法的兴趣日益增加。
- 来自POETYK PsA-1和PsA-2三期试验的积极数据支持Sotyktu作为风湿性疾病的差异化一线治疗的潜力。
- 全球监管进展和战略合作表明百时美施贵宝公司在免疫学、肿瘤学和先进药物输送领域的更广泛管线扩展。
在新闻稿中，百时美施贵宝表示，这些综合监管行动基于两项试验（POETYK PsA-1和POETYK PsA-2）的积极结果，评估了药物的安全性和有效性，两个试验在最初16周内均达到了主要终点，然后从16周到52周。
“对于患有银屑病关节炎的人们来说，有显著的需求需要更多的口服治疗选择，今天的公告使我们离将Sotyktu带给这些患者更近了一步，”百时美施贵宝公司免疫学和心血管药物开发高级副总裁、医学博士罗兰·陈（Roland Chen）在新闻稿中表示。“我们期待继续与FDA和其他全球监管机构对话，目标是将Sotyktu作为银屑病关节炎的差异化一线先进系统治疗选择，同时我们在其他严重风湿性疾病中继续研究这一新型分子。”
一种“值得关注的药物”
在Clarivate 2023年的同名报告中，deucravacitinib被列在“值得关注的药物”名单上，专门用于治疗斑块型银屑病。最近，在2025年4月，百时美施贵宝宣布其药物Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）作为不可切除或转移性肝细胞癌（最常见的原发性肝癌）的一线治疗获得FDA批准。
2025年6月，百时美施贵宝与BioNTech达成了一项全球共同开发和共同商业化协议，价值高达111亿美元，用于开发BNT327，这是BioNTech研发中的双特异性抗体，靶向程序性死亡配体1和血管内皮生长因子A。
对FDA政策变化的反应
同样在2025年6月，百时美施贵宝表示欢迎FDA取消对七种已批准的B细胞成熟抗原和CD19导向的自体嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的风险评估和缓解策略（REMS），并表示“由于复杂的后勤和地理障碍影响患者和提供者，符合条件的患者中只有十分之二接受这些潜在的变革性疗法”，并补充说，监管变化可能有助于将CAR-T的使用扩展到主要学术中心之外的社区健康环境。
2025年10月，百时美施贵宝将在波士顿举行的第15届年度药物输送合作伙伴机会（PODD）会议上作为参与组织之一，公司的投资组合战略与整合主管拉什米·塔库尔博士（Rashmi Thakur）将在题为“合作推动药物输送创新”的讨论中作为小组成员发表演讲。
参考文献
- 百时美施贵宝。 Bristol Myers Squibb对Sotyktu（deucravacitinib）治疗成人活动性银屑病关节炎的补充新药申请（sNDA）在全球四个地区获得审查受理。 新闻稿。 2025年7月21日。
- 托马斯，F. 2023年 blockbuster药物的个性化治疗。 Pharmaceutical Technology 2023, 47 (1) 6.
- 百时美施贵宝。 美国食品药品监督管理局批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 新闻稿。 2025年4月11日。
- 百时美施贵宝。 BioNTech和百时美施贵宝宣布全球战略合作，共同开发和共同商业化下一代双特异性抗体候选药物BNT327，广泛用于多种实体肿瘤类型。 新闻稿。 2025年6月2日。
- 科尔，C. FDA取消CAR-T疗法REMS对生物制药行业的影响。 BioPharmInternational.com, 2025年6月30日。
- 科尔，C. PODD 2025揭示了突出药物输送技术创新的议程。 PharmTech.com, 2025年7月16日。
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