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美国食品药品监督管理局批准布美他尼鼻腔喷雾剂Enbumyst

FDA Approves Enbumyst, an Intranasal Formulation of Bumetanide - MPR

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新闻源:unknown
2025-09-20 00:13:31阅读时长2分钟660字
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内容摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了布美他尼鼻腔喷雾剂Enbumyst,用于治疗充血性心力衰竭、肝病和肾病(包括成人肾病综合征)引起的水肿。这是布美他尼首次以鼻腔喷雾形式上市,此前仅提供口服和注射剂型。临床试验证实在68名健康成人中,该喷雾剂在0-24小时内的利尿、排钠和尿钾排泄效果与口服片剂和静脉注射相当。产品适用于鼻腔正常的成年患者,但不适用于长期治疗,需尽快转为口服利尿剂,且鼻腔黏膜异常患者应考虑替代疗法。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准布美他尼鼻腔喷雾剂Enbumyst™,用于治疗与充血性心力衰竭(CHF)以及肝病和肾病(包括成人肾病综合征)相关的水肿。

布美他尼是一种袢利尿剂,此前仅以口服和注射剂形式提供。Enbumyst的批准得到了一项临床试验数据的支持,该试验在68名健康成年人中比较了鼻腔喷雾布美他尼与口服和静脉注射(IV)布美他尼的吸收和疗效。18至55岁的研究参与者以不同顺序接受了所有3种形式的药物,并接受了10天的监测。

研究结果显示,2mg剂量的Enbumyst在0-8小时和0-24小时内对利尿、排钠和尿钾排泄的效果与2mg布美他尼口服片剂和2mg布美他尼静脉注射相当。

Enbumyst尚未在鼻腔黏膜或结构异常的个体中进行评估,因此对于这些患者,尤其是因任何原因导致的急性鼻炎或鼻塞患者,应考虑替代治疗方案。

Enbumyst以单剂量鼻腔喷雾剂形式供应,每0.1mL含布美他尼0.5mg。给药时应直接喷入鼻腔,而非喷向鼻腔壁。

通常的每日总剂量为0.5mg至2mg,每日一次;单次给药所需的鼻腔喷雾装置数量取决于处方剂量。如果剂量需要超过1次喷雾,患者应在左右鼻孔之间交替使用。

Enbumyst不适用于长期使用,应尽快替换为口服利尿剂。

参考文献:

  1. Corstasis Therapeutics宣布FDA批准Enbumyst™(布美他尼鼻腔喷雾剂)用于治疗与充血性心力衰竭、肝病和肾病相关的水肿。新闻稿。Corstasis Therapeutics。2025年9月15日。
  2. Enbumyst。药品说明书。Corstasis Therapeutics;2025年。2025年9月15日。

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