美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月3日批准达洛鲁胺（商品名：诺倍戈，拜耳医药保健有限公司）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mCSPC）。此前FDA已批准达洛鲁胺联合多西他赛用于该适应症。诺倍戈的完整处方信息将在 Drugs@FDA 网站公布。
疗效与安全性
疗效评估基于ARANOTE试验（NCT02799602），这是一项针对669名转移性激素敏感性前列腺癌患者的随机双盲安慰剂对照研究。患者接受达洛鲁胺或安慰剂治疗，所有患者同时使用促性腺激素释放激素类似物或既往接受过双侧睾丸切除术。
主要疗效终点为经盲态独立中心审查评估的影像学无进展生存期（rPFS），总生存期（OS）作为附加疗效终点。达洛鲁胺治疗组较安慰剂组显著改善影像学无进展生存期，达洛鲁胺组中位影像学无进展生存期未达到，安慰剂组为25个月（95%置信区间：19，未达到），风险比0.54（95%置信区间：0.41-0.71；p值<0.0001）。最终分析显示总生存期无统计学显著改善（风险比0.78；95%置信区间：0.58-1.05）。
不良反应与达洛鲁胺单药治疗既往经验一致。达洛鲁胺处方信息包含缺血性心脏病、癫痫及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
推荐剂量
推荐达洛鲁胺剂量为600毫克（两片300毫克片剂），每日两次随餐口服，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。
加速审批项目
本次审查通过FDA肿瘤学卓越中心发起的奥比斯项目进行。奥比斯项目为国际合作伙伴提供肿瘤药物同步申报和审查框架。本次审查中，FDA与澳大利亚治疗商品管理局、加拿大卫生部、瑞士药品管理局及英国药品和医疗产品监管署开展合作。其他监管机构的申请审查仍在进行中。
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