为优化人工智能在药物研发中的应用，美国与欧洲监管机构联手向行业提出技术整合指导建议。
欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）于1月14日发布联合指导文件，提出十项核心原则，监管机构表示这些原则将为AI应用"奠定良好实践基础"，并引导其长期发展。
在开发人工智能技术时，监管机构建议企业设计高质量、以人为本且符合法规要求的模型，使其能够适应日益严格的伦理、法律、科学、监管及网络安全标准。
为确保长期合规性，药企被要求详细记录用于训练AI模型的数据来源及数据处理步骤，此举将帮助企业满足药品生产质量管理规范（GxP）要求。
监管机构还特别强调清晰度原则，建议AI技术应具有明确定义的应用角色与范围，向终端用户呈现的信息需易于理解、可获取且与目标受众相关，其底层数据必须具备适用性。
药企在应用人工智能时，还应验证并管控相关风险，确保基于风险的性能评估能针对完整系统（包括人机交互）进行审查，所用指标和数据需契合具体应用场景。此类评估应定期执行，以便在AI技术全生命周期内监测和解决潜在问题。
这些人工智能最佳实践准则由FDA药品评价与研究中心及生物制品评价与研究中心共同制定，该机构表示此举将助力"充分释放AI潜力"，同时维护技术可靠性与积极影响。
人工智能成为药物研发核心工具
随着制药行业加速迈入数字时代，人工智能等技术已成为现代工作流程的核心组成部分。在药物研发领域尤为显著——根据GlobalData药品数据库显示，截至2024年11月，已有超过3000种药物通过人工智能技术开发或改良。
尽管人工智能日益重要，但各企业的应用模式存在差异：部分选择自主研发模型，部分依赖外部合作，亦有采用混合模式。
在2026年摩根大通医疗保健会议上，英国大型制药公司GSK首席科学官托尼·伍德指出，其人工智能合作项目将通过强化早期研发管线，缓解多项专利到期带来的冲击。
礼来公司同样押注人工智能推动持续发展，已与科技巨头英伟达签署多项基于AI的合作协议。双方将共同打造制药领域"最强大"的超级计算机，并建立人工智能驱动的联合创新实验室，以支持未来药物研发。
同场会议上，阿斯利康宣布将收购Modella AI，旨在加速其肿瘤管线药物研发进程。双方最初于2025年7月通过研究协议建立合作关系。
据GlobalData（《制药技术》所属母公司）数据显示，2014至2024年间涉及人工智能的风险融资交易激增逾400%，凸显行业对该技术的浓厚兴趣。
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