美国食品药品监督管理局与欧洲药品管理局联合发布药物开发人工智能原则
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）于2026年1月14日联合发布了十项药物开发中良好人工智能（AI）实践的指导原则，确立了一个覆盖药品全生命周期的共享监管框架——从早期研究和临床试验到生产和上市后安全监测。
这些原则面向药品研发商、上市许可申请人和授权持有者，旨在为美国和欧盟未来特定于AI的监管指南奠定基础，同时推进国际监管协调。
基于伦理与风险管理的框架
这些原则的核心强调以人为中心、基于风险的AI应用方法。欧盟卫生与动物福利专员奥利弗·瓦尔海利称此发布为“欧美在新型医疗技术领域合作的新起点”，并补充说这些原则展示了跨大西洋合作如何在确保最高水平患者安全的同时保持全球创新领导地位。
十项原则如下：
- 设计以人为本 — AI的开发和使用必须符合伦理和以人为中心的价值观
- 基于风险的方法 — 根据情境和模型风险进行适当比例的验证、风险缓解和监督
- 遵守标准 — 符合法律、伦理、技术、科学、网络安全和GxP要求
- 明确使用场景 — 为每个AI应用定义清晰的范围和角色
- 多学科专业知识 — 在AI全生命周期中整合跨学科知识
- 数据治理与文档 — 可追溯、可验证的数据来源和处理文档，符合GxP
- 模型设计与开发实践 — 软件工程、可解释性、可说明性和预测性能的最佳实践
- 基于风险的性能评估 — 使用适合用途的数据和指标评估完整的人机AI系统
- 全生命周期管理 — 持续监测和定期重新评估以解决数据漂移等问题
- 清晰必要的信息 — 用通俗语言向用户和患者传达AI的能力、局限性和性能
今日自愿，明日或具约束力
尽管这些原则目前是非指令性和自愿的，但监管观察人士指出，早期协调可能带来战略优势。琼斯日律师事务所的法律分析表明，这些原则可能塑造未来欧美双方的强制性监管指南，因此药企采取主动合规是审慎之举。
该框架足够广泛，可适用于多种AI用例，包括AI赋能的临床试验设计和患者招募、机器学习驱动的药物警戒和信号检测、用于监管决策的真实世界证据分析，以及用于制造过程控制和质量保证的预测工具。
基于先前合作与现有指南
这一联合倡议继2024年4月FDA-EMA双边会议之后，并建立在欧洲药品管理局（EMA）于2024年9月由人用药品委员会（CHMP）和兽用药品委员会（CVMP）通过的AI反思文件基础上。该努力还与欧洲药品监管机构网络战略（EMANS）至2028年以及药品监管机构负责人与EMA的多年度数据和AI工作计划保持一致。
在欧盟，额外指南已在制定中，未来框架预计将纳入欧盟人工智能法案、拟议的生物技术法案和更新的药品立法的要求。在制造方面，EMA还在就专门规范制造中AI的新版GMP附录22征求利益相关者意见。
两家机构均表示，这些原则将随着技术发展而演变，并随着科学理解和法律框架的成熟，辅以特定司法管辖区的指南。
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