巴塞罗那，西班牙——TRACE-5试验结果显示，在特定基底动脉闭塞卒中患者中，即使症状发作后24小时内就诊，使用替奈普酶进行溶栓治疗仍能实现早期血管再通，并显著改善90天功能预后，且未出现明显安全问题。该试验主要研究者、中国北京天坛医院的熊云云（Carol Yunyun）博士表示："这项试验对我们的领域至关重要。它支持在具备或不具备血管内治疗条件的医疗机构中，将替奈普酶应用于基底动脉闭塞卒中患者，时间窗可延长至24小时。"
TRACE-5试验结果于2025年10月22日在第17届世界卒中大会（WSC）上公布。
最致命的卒中类型
基底动脉闭塞约占所有卒中的1%，但属于最致命的类型。若未实现血管再通，其死亡率和致残率高达80%-90%。目前指南推荐发病4.5小时内接受溶栓治疗，而血管内治疗（EVT）可使部分患者在延长时间窗内获益，但即时EVT资源往往有限。
近期的EXPECTS试验表明，卒中发作4.5至24小时后使用阿替普酶可使后循环卒中患者受益，但该试验主要纳入轻度卒中患者，且排除了计划进行取栓术的病例。TRACE-5试验则重点探究：对于发病24小时内就诊的特定基底动脉闭塞卒中患者，无论是否联合血管内治疗，替奈普酶溶栓相比标准治疗能否改善预后。
根据基线影像学检查，该试验排除了存在脑内出血、广泛缺血改变（后循环急性卒中早期CT评分<6分）、显著小脑占位效应、急性脑积水、非增强CT显示明确低密度灶或双侧广泛脑干缺血的患者。
研究共纳入452名中国患者，随机分配接受替奈普酶治疗或标准治疗（对照组）。对照组患者可按标准方案接受肝素输注等抗凝治疗或抗血小板治疗，符合条件者亦可使用阿替普酶。血管内治疗则根据当地医疗实践和资源可用性实施。
主要疗效终点为90天时达到优秀功能预后的患者比例（定义为改良Rankin量表评分0-1分）。替奈普酶组达标率为37.6%，显著高于对照组的28.6%（P=0.014）。初始血管造影显示，替奈普酶组早期血管再通率达15.4%，而对照组仅为7.3%。
安全性方面，两组结果相似：替奈普酶组未出现症状性颅内出血、重大出血或死亡风险升高的迹象。
新希望
未参与该研究的德国汉堡埃彭多夫大学医学中心卒中神经病学家巴斯坦·程（Bastian Cheng）博士指出，这些发现"让治疗医师看到希望——基底动脉闭塞并非无药可救，我们应当积极救治这类患者"。程医生强调，考虑到基底动脉闭塞是最具灾难性的卒中类型，且中国人群颅内动脉粥样硬化导致的卒中比例较高，试验结果令人惊喜。熊云云博士回应称，替奈普酶实现的早期高再通率是患者获得良好功能预后的关键。
程医生提出疑问：该结果能否推广至西方人群？因其卒中多由栓塞而非动脉粥样硬化引发。熊博士指出，心房颤动在高加索人群中更为普遍，"既往研究表明，心房颤动患者更易发生远端血管闭塞，因此在高加索人群中，替奈普酶可能产生相似甚至更优的疗效。"
"重大突破"
匹兹堡大学医学院神经病学与神经外科教授劳尔·诺盖拉（Raul Nogueira）博士在评论中表示，这是一项具有广泛适用性的重要研究。"基底动脉闭塞卒中问题尤为严峻，其危害远超其他卒中类型。我们已证实血管内治疗对部分患者在24小时时间窗内有效，但该技术并非普及。如今，替奈普酶为无法获得血管内治疗的患者提供了新选择。这无疑是一项重大突破。"
TRACE-5试验获得中国非传染性慢性疾病国家科技重大专项、北京市杰出青年科学基金、国家自然科学基金及中国石家庄制药集团新奥生物医药有限公司资助。熊云云声明无相关利益冲突。
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