美国FDA批准维格威口服药片 开启GLP-1药物新时代FDA approves Wegovy pill and changes everything about GLP-1 drugs

环球医讯 / 创新药物来源:www.hola.com美国 - 英语2026-01-06 11:06:26 - 阅读时长4分钟 - 1696字
美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准诺和诺德公司研发的全球首款GLP-1类口服减肥药维格威药片,该突破性药物无需注射即可实现显著减重效果,临床试验显示64周内平均减重达16.6%,有望解决数百万患者对注射类药物的抵触心理;药片需严格空腹服用且存在胃肠道副作用,预计2026年1月上市,其通过心血管风险适应症获得医保覆盖的可能性,或将使老年群体首次受益于此类革命性疗法,标志着肥胖治疗正式迈入口服药物新纪元。
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美国FDA批准维格威口服药片 开启GLP-1药物新时代

减重新时代来临

减重治疗的未来变得更容易接受。周一,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了诺和诺德公司广受欢迎的减肥药物维格威(Wegovy)的口服药片版本,正式推出全球首款获批用于肥胖治疗的口服GLP-1类药物。对于数百万曾对GLP-1类药物感兴趣却抗拒注射的患者而言,科学界似乎终于移除了治疗过程中的尖锐障碍。

这款简称为维格威药片的新药,标志着现代减重革命的转折点。此前市场上所有GLP-1类重磅药物,包括诺和泰(Ozempic)、维格威、曾不胖(Zepbound)和穆纳罗(Mounjaro),均需每周注射。尽管这些药物堪称史上最有效的减重工具,但注射要求却使许多患者望而却步。

药片并未神奇消除GLP-1类药物的缺点,恶心、呕吐和消化不适仍是常见副作用,但现在提供了全新治疗途径。

为何这款药片意义重大

GLP-1类药物通过模拟天然激素来调节血糖、延缓消化并抑制食欲。其效果是使人更快产生饱腹感、维持更久且无需对抗饥饿感即可减少进食。这些原本获批用于糖尿病治疗的药物,迅速成为史上最强效的药理减重方案。

诺和诺德已销售司美格鲁肽(semaglutide)的口服制剂利倍乐(Rybelsus),但仅获批用于糖尿病且剂量较低。新获批的维格威药片专为减重设计,药物剂量显著提高。该药片或无法取代注射剂,但将吸引全新患者群体加入治疗。

上市时间预测

诺和诺德表示维格威药片将于2026年1月全面上市。与曾因短缺问题混乱上市的注射版维格威不同,该公司已扩大产能应对需求。药片比注射笔更易生产,有助于避免此前GLP-1类药物上市时的供应短缺问题。礼来公司(Eli Lilly)的同类竞争药片也预计在未来数月获FDA批准,将开启GLP-1类药物竞争的新时代。

维格威药片的实际效果

成果令人瞩目。

《新英格兰医学杂志》发表的大型三期临床试验显示,服用最高剂量维格威药片的患者在64周后平均减重16.6%,而安慰剂组仅减重2.2%。这使药片效果与注射版维格威(临床试验减重约15%)处于同一水平,意味着该药片能实现具有临床意义的显著减重。

需注意的是,其效果尚未超越最新注射药物。礼来公司的曾不胖在试验中平均减重22.5%,新一代注射剂瑞塔鲁肽(retatrutide)效果更佳。据美国全国广播公司新闻报道,杜兰大学减重中心的肖娜·利维医生将曾不胖描述为仅次于减重手术的最强效医疗方案。但对偏好口服药物的人群而言,维格威药片在便捷性与有效性间取得了理想平衡。

关键限制:服用规范

这绝非普通维生素片。维格威药片必须清晨空腹服用,仅可搭配不超过120毫升水,禁食、禁咖啡,甚至禁止边吃早餐边刷TikTok。试验中严格遵循该流程的患者减重效果更佳,未遵守者减重率降至13.6%。这凸显药片最大未知数:现实世界中的依从性。每日特定时间严格服药比想象中困难——科学原理有效,但执行流程才是挑战。

副作用依然存在

药片并未消除GLP-1类药物的缺点。恶心、呕吐和消化不适仍是主要副作用。部分医生认为药片可能引发更强烈反应,因药物一次性作用于胃部,而非通过注射缓慢释放。这仍是强效激素疗法,药片仅使治疗门槛降低。

价格与医保覆盖

诺和诺德尚未公布完整定价,但预计比周注射剂更便宜。2025年11月,该公司与特朗普政府达成协议:自费患者每月最低剂量仅需149美元,以换取关税减免。礼来公司也为其即将上市的药片签订类似协议。

医保覆盖仍较复杂。因成本问题,多数商业保险公司限制注射类GLP-1药物的覆盖范围。联邦医疗保险(Medicare)依法不得覆盖减重药物,但维格威药片同时获批用于降低心血管疾病风险——这恰在Medicare覆盖范围内。此漏洞可能使此前无法使用的老年人群获得治疗机会。

深远影响

此次批准并非GLP-1故事的终点,而是加速器。

强效减重药片的问世,标志着这些药物正从昂贵的小众注射疗法,转型为更接近日常医疗的常规方案。这一转变或将重塑肥胖症的治疗方式、社会讨论及公众认知。

首次,如此规模的减重治疗以可放入口袋的形式呈现。科学原理坚实,市场需求庞大,如今针剂终于迎来真正对手。

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