2025年共有46个新分子实体通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批——较2024年批准的50种药物减少4种。尽管出现小幅下降，2025年的审批数量仍高于2022年创下的37种（2020年代最低水平）。小分子疗法在本年度新分子实体中占据主导地位，30种获批药物占比65%，高于2023年和2024年的56%。抗体药物以9种（占比20%）位居第二。
《化学与工程新闻》（C&EN）持续追踪FDA药品评价与研究中心的审批数据，该统计不包含血液制品、基因疗法、疫苗及其他由FDA生物制品评价与研究中心审批的疗法。
重点案例包括：1月末福泰制药(Vertex Pharmaceuticals)非阿片类止痛药Journavx（苏泽曲吉）获批，这是首个靶向外周神经系统钠通道的新药类别。8月底，赛诺菲(Sanofi)的Wayrilz（利扎布鲁替尼）获批用于治疗罕见自身免疫性血液病免疫性血小板减少症，这也是FDA首次批准布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂用于肿瘤学以外的适应症。一个月后，FDA又批准诺华(Novartis)的Rhapsido（雷米布鲁替尼）作为慢性自发性荨麻疹（慢性荨麻疹）的治疗药物，成为第二种非肿瘤适应症BTK抑制剂。
12月，FDA批准两款针对常见性传播感染淋病的口服药物：Innoviva公司的Nuzolvence（左利氟沙星）和葛兰素史克(GSK)的Blujepa（格波替达星）。Blujepa曾于3月获批治疗尿路感染。近年来淋病已对其他抗生素产生耐药性，此前淋病标准疗法为头孢曲松注射剂——该药物自1980年代中期获批用于此适应症。
肿瘤学与血液学药物仍占据2025年审批大头，14种新药获得批准。
小分子药物在FDA 2025年批准的新分子实体中占据绝对主导地位。
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