近年来，淋病的有效治疗方案正快速减少。导致感染的淋病奈瑟菌已对多种常用药物产生耐药性，使许多曾作为一线治疗的抗生素几乎失效。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了数十年来首款新型抗生素用于治疗淋病。这一批准正值关键时期：这种性传播感染越来越难治疗，且全美感染病例持续攀升。
FDA于上周五宣布批准唑利氟沙星(Nuzolvence商品名)，作为单剂量口服颗粒剂治疗12岁及以上、体重至少77磅的成人和青少年泌尿生殖道淋病。该药物溶于水后服用。非营利组织全球抗生素研发与开发伙伴关系与Innoviva专科治疗公司合作开发了此药。
葛兰素史克(GSK)上周四宣布，FDA已批准其药物格波沙星(Blujepa商品名)作为口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少99磅且缺乏替代治疗方案的泌尿生殖道淋病患者。今年3月，该药还获准用于治疗女性尿路感染。
FDA药品评价与研究中心传染病办公室主任亚当·舍瓦特博士在周五的新闻稿中表示：“这些批准标志着单纯性泌尿生殖道淋病患者治疗方案的重要里程碑。”
淋病奈瑟菌已对多种常用治疗药物产生耐药性，导致许多曾作为一线治疗的抗生素几乎失效。当前标准治疗方案包括头孢曲松注射剂，这意味着患者需前往诊所或医生办公室接受治疗。
但两种新获批药物均可口服，可能无需注射或诊所就诊，这将使淋病治疗更为便捷。全球抗生素研发与开发伙伴关系执行董事马尼卡·巴拉塞加拉姆博士指出：“唑利氟沙星是单剂量治疗，具有显著优势。这意味着可在不同医疗环境中使用，无需注射设施。”
巴拉塞加拉姆补充道：“面对新兴的药物耐药性，必须探索不同方案。这就是为什么推出这些新治疗选项至关重要，尤其是当它们更易给药时——从控制淋病等疾病的公共卫生角度而言，这点极为重要。这些正是控制失控且愈发难治疾病所急需的药物。”
在美国，更便捷、可及的治疗需求尤为迫切。淋病及其他性传播感染(STIs)日益普遍。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)去年发布的数据，2023年衣原体、淋病和梅毒三种感染的报告病例较2004年激增90%。仅2023年，STIs报告病例就超过240万例。
未经治疗的淋病可导致严重健康问题。罕见情况下，感染可能扩散至血液或关节。女性未治疗淋病可引发盆腔炎，增加妊娠并发症和不孕风险；男性长期后果中，淋病也可能导致不孕。目前尚无预防淋病的许可疫苗。
更严峻的是，感染正变得愈发难治。淋病奈瑟菌不断突破医生长期依赖的抗生素防线，使这些药物疗效大打折扣。细菌可能因抗生素滥用或患者未完成疗程而产生耐药性。有害细菌因此得以存活，并因过度接触药物而产生适应性，最终可能产生耐药性。
Innoviva专科治疗公司首席医学官大卫·阿尔塔拉克博士表示，作为新药，唑利氟沙星专为对抗对环丙沙星、头孢曲松和阿奇霉素等常用药物不再敏感的耐药淋病菌株而开发。“耐药性上升正持续削弱现有疗法效果，留给临床医生的选择极为有限，”他称，“唑利氟沙星这类新型口服药物有望显著增强治疗手段，支持抗生素耐药管理，并帮助遏制这一全球重大公共卫生问题的蔓延。”
巴拉塞加拉姆指出，唑利氟沙星专为治疗淋病开发，不适用于其他细菌感染。这种限制性使用降低了药物被过度处方用于其他感染的风险，从而避免细菌过早产生耐药性。“我们从一开始就将此纳入策略。”
他强调：“细菌具有适应性，可在彼此间传递耐药机制。令人振奋的是，针对这种长期缺乏新疗法的疾病，现在出现了两种新治疗方案。全球每年新增感染超8000万例，耐药性问题日益凸显——此时推出新药恰逢其时。”
巴拉塞加拉姆参与的一项大型试验结果近日发表于《柳叶刀》期刊。研究显示，单次口服唑利氟沙星的疗效与当前标准治疗（头孢曲松注射联合阿奇霉素口服）相当，安全性结果也相似。试验涵盖比利时、荷兰、南非、泰国和美国等国900多名12岁及以上的淋病患者。
治疗后，接受唑利氟沙星治疗的患者治愈率约90.9%，标准治疗组约96.2%。两组不良反应多为轻中度，无严重不良事件报告。唑利氟沙星组最常见治疗相关不良事件为头痛或特定白细胞计数变化；标准治疗组则为注射部位疼痛、腹泻及类似白细胞变化。
阿尔塔拉克表示：“综合数据显示，唑利氟沙星疗效与现有治疗相当，安全性良好且可预测，单剂量口服方案更可提升治疗可及性和便利性。”
Innoviva首席执行官帕维尔·雷菲尔德在周五邮件中表示：“我们致力于让全球患者（包括服务不足地区）获得关键药物，定价细节将后续公布。该药物对患者、医疗机构和卫生系统均具重要价值。”
另据今年4月发表于《柳叶刀》的研究，格波沙星疗效也与标准治疗相当，且无新安全隐忧。2019至2023年开展的试验覆盖澳大利亚、德国等六国600多名12岁及以上泌尿生殖道淋病患者。约半数参与者接受间隔10至12小时的两次格波沙星口服，其余接受头孢曲松与阿奇霉素治疗。
治疗后，格波沙星组治愈率约92.6%，标准治疗组约91.2%。格波沙星组不良事件发生率略高，主要源于胃肠道问题，但几乎均为轻中度。葛兰素史克发言人透露，格波沙星每20片装定价1900美元，淋病完整疗程需8片，此价格未反映患者实际支付费用。
尽管新淋病药物研发广受赞誉，部分专家警告对抗耐药淋病的努力必须持续。例如，《柳叶刀》4月一篇评论文章指出，淋病菌株可能最终对格波沙星产生耐药性。瑞典厄勒布鲁大学马格努斯·乌内莫与世卫组织瑞士办事处特奥多拉·维写道：“继续开发更多淋病治疗方案的临床前和临床研究仍很重要。格波沙星对淋病治疗前景良好，但维持淋病作为可治愈感染的挑战将持续存在。”
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