数十年来，美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准了用于对抗淋病的新型抗生素。这一批准恰逢其时：这种性传播感染越来越难以治疗，且全美病例数量持续攀升。
FDA周五宣布，已批准zoliflodacin（商品名Nuzolvence），作为单剂量口服药物，用于治疗12岁及以上、体重至少77磅的成人和青少年的泌尿生殖系统淋病。该药物以溶于水的颗粒形式给药。非营利组织全球抗生素研究与开发合作伙伴(Global Antibiotic Research and Development Partnership)与Innoviva Specialty Therapeutics Inc.合作开发了这种药物。
同时，葛兰素史克(GSK)周四宣布，FDA已批准其药物gepotidacin（商品名Blujepa）作为口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少99磅且没有其他替代治疗选择的患者的泌尿生殖系统淋病。今年3月，该药物还被批准用于治疗女性尿路感染。
FDA药物评价与研究中心传染病办公室主任Adam Sherwat博士在周五的新闻稿中表示："这些批准标志着非复杂性泌尿生殖系统淋病患者治疗选择方面的重要里程碑。"
近年来，淋病的有效治疗选择迅速减少。负责引起感染的细菌——淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhea)——已对许多广泛使用的治疗药物产生耐药性，使许多先前使用的一线抗生素几乎完全失效。
GSK首席科学官Tony Wood博士在新闻稿中表示："我们很自豪能够提供30多年来首款淋病新抗生素类别，以及为美国患者提供新的口服选择。淋病奈瑟菌对当前可用治疗选项（包括标准护理）产生耐药性的能力，使得扩大有效口服治疗范围变得非常重要。"
目前的标准治疗包括注射抗生素头孢曲松(ceftriaxone)，这意味着患者需要前往诊所或医生办公室接受治疗。
但这两款新批准的药物均可口服。全球抗生素研究与开发合作伙伴执行董事Manica Balasegaram博士表示，可能不需要针头或诊所就诊，这可能使淋病治疗变得更加方便。
此外，Balasegaram表示："zoliflodacin是单剂量治疗，这也赋予了它很大优势。这意味着你可以在不同的医疗环境中给药，但不需要所有注射所需的设施。"
他表示："当你面对新兴的药物耐药性时，你必须考虑不同的选择。这就是为什么将这些新的治疗选择引入临床非常重要，特别是当它们更容易给药时，从公共卫生角度控制像淋病这样的疾病非常关键。这些是迫切需要的药物，用于治疗一种正失控且越来越难以治疗的疾病。"
"细菌很聪明"
在美国，对更便捷、更易获得的治疗方法的需求尤为迫切。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)去年发布的数据，淋病和其他性传播感染(STIs)变得更加普遍，与2004年相比，2023年报告的三种感染——衣原体、淋病和梅毒——病例增加了90%。仅在2023年，就报告了超过240万例性传播感染。
如果不进行治疗，淋病可能导致严重的健康问题。在极少数情况下，它甚至可能扩散到血液或关节。在女性中，未经治疗的淋病可能导致称为盆腔炎的生殖器官感染，增加怀孕并发症和不孕的风险。在极少数男性病例中，淋病也可能导致不孕作为长期后果。目前没有获得许可的疫苗来预防淋病感染。
此外，这种感染越来越难以治疗。细菌继续"智胜"医生长期以来依赖的许多抗生素，这意味着这些药物不再像以前那样有效治疗感染。
在某些情况下，细菌可能因抗生素不必要的过度使用或当人们未完成疗程时的误用而产生抗菌素耐药性。因此，有害细菌仍能存活，由于治疗的过度使用或误用，它们可能已经熟悉药物，适应并可能对药物产生耐药性。
Innoviva Specialty Therapeutics首席医疗官David Altarac博士在一封电子邮件中表示，作为一种新药，zoliflodacin被开发用于对不再对常用药物如环丙沙星(ciprofloxacin)、头孢曲松(ceftriaxone)和阿奇霉素(azithromycin)产生反应的耐药性淋病奈瑟菌菌株保持活性。
他表示："不断上升的耐药性已经稳步削弱了现有疗法的有效性，使临床医生的选择非常有限。像zoliflodacin这样的新型口服药物有可能显著加强我们的治疗武器库，支持抗菌素耐药性管理，并帮助减缓这种仍然是全球重大公共卫生问题的疾病传播。"
Balasegaram表示，zoliflodacin也仅用于治疗淋病，这限制了它用于其他类型细菌感染的用途。
这种有限的用途降低了药物因过度处方用于其他类型感染而使细菌对其过于熟悉、进而可能对其产生耐药性的风险。
Balasegaram表示："从一开始，我们就将这部分纳入了战略。"
他表示："细菌很聪明。它们可以在彼此之间传递耐药机制。令人兴奋的是，针对这种疾病，我们现在有了这两种新治疗方法，而很长时间以来我们没有新的治疗方法出现；我们现在每年看到全球超过8000万新感染；我们正面临药物耐药性的出现。所以，这真的很及时。"
"迫切的全球需求"
Balasegaram参与了一项大型试验，其结果周四发表在《柳叶刀》(The Lancet)杂志上，该试验发现单次口服剂量的zoliflodacin效果与当前标准治疗相当：头孢曲松注射剂配合口服抗生素阿奇霉素。两种方法也显示出相似的安全性结果。
该研究包括在比利时、荷兰、南非、泰国和美国诊所接受治疗的900多名12岁及以上的淋病患者。
治疗后，接受zoliflodacin治疗的患者中约90.9%被治愈，而接受标准治疗的患者中约96.2%被治愈。
两组的副作用大多轻微或中等，未报告严重不良事件。研究人员发现，zoliflodacin组最常见的治疗相关不良事件是头痛或某些白细胞计数变化。对于接受标准治疗的患者，最常见的是注射部位疼痛、腹泻和类似的白细胞计数变化。
Altarac表示："综合来看，数据表明zoliflodacin提供了与现有治疗相当的疗效，具有良好且可预测的安全性，并且具有单剂量口服方案的额外潜在益处，可能扩大获取渠道和使用便利性。"
该药物的成本尚未公布。
Innoviva首席执行官Pavel Raifeld周五在一封电子邮件中表示："我们致力于使我们至关重要的药物在全球范围内（包括服务不足的市场）对患者来说既可获得又负担得起。虽然我们将在稍后分享有关定价的更多细节，但我们相信这种药物为患者、医疗保健提供者和卫生系统都提供了有意义的价值。"
今年4月发表在《柳叶刀》上的另一项研究发现，gepotidacin的效果也与当前标准治疗相当，且没有新的安全问题。
该试验于2019年至2023年间进行，包括在澳大利亚、德国、墨西哥、西班牙、英国和美国六个诊断出泌尿生殖系统淋病的600多名12岁及以上人士。
约一半的参与者被给予两次口服剂量的gepotidacin，间隔约10至12小时。其他人则接受了头孢曲松和阿奇霉素。
治疗后，接受gepotidacin治疗的人中约92.6%被治愈，而接受当前标准治疗的人中约91.2%被治愈。
gepotidacin组的不良事件和药物相关不良事件发生率更高，主要是由于胃肠道问题，但几乎所有都是轻微或中等的。未报告严重或严重的不良事件。
据GSK发言人称，gepotidacin的制造商标价为每20片瓶装1,900美元。淋病的完整疗程为8片，标价不反映有无保险的患者最终成本。
尽管新型淋病药物的开发广受赞誉，但一些专家警告称，对抗耐药性淋病上升的努力必须继续。例如，根据今年4月发表在《柳叶刀》上的一篇评论文章，人们担心淋病菌株最终可能对gepotidacin产生耐药性。
因此，瑞典厄勒布鲁大学(Örebro University)的Magnus Unemo和瑞士世界卫生组织(WHO)的Teodora Wi写道："淋病附加治疗的临床前和临床开发仍然很重要。gepotidacin对淋病治疗很有前景，但保持淋病作为可治疗感染的挑战将继续存在。"
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