美国食品药品监督管理局（FDA）已批准罗氏的Gazyva/Gazyvaro（奥比妥珠单抗）用于治疗接受标准疗法的活动性狼疮肾炎（LN）成年患者。
对于符合条件的患者，该批准允许在首次输注后将输注时间缩短至90分钟。在第一年完成四次初始剂量后，Gazyva可每半年给药一次。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人利维·加拉韦（Levi Garraway）表示：“达到完全肾脏反应的狼疮肾炎患者更可能维持肾功能，并延缓甚至预防进展至终末期肾病。FDA批准Gazyva/Gazyvaro标志着向狼疮肾炎潜在新护理标准迈出了重要一步，这将使临床医生能够为患者提供更有效的疾病控制。”
该批准基于II期NOBILITY和III期REGENCY临床试验的结果。数据显示，46.4%接受Gazyva联合标准疗法的参与者达到完全肾脏反应，而单独接受标准疗法的患者中这一比例仅为33.1%。
这一疗效进一步得到补体水平改善、蛋白尿降低、抗双链DNA（dsDNA）抗体减少以及皮质类固醇用量下降的支持。
狼疮肾炎全球影响超过170万人，对女性的影响尤为不均，特别是育龄期及有色人种女性。
若不及时治疗，多达三分之一的患者可能进展至终末期肾病，通常需要透析或肾移植。
Gazyva于2019年获得FDA突破性疗法认定。欧洲药品管理局人用药品委员会已发布积极意见推荐其获批，欧盟委员会的最终决定预计即将公布。
【全文结束】
