美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了SetPoint系统——一种神经免疫调节设备——用于治疗对一种或多种生物制剂或靶向合成抗风湿药物（b/tsDMARDs）反应不足、疗效丧失或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。该系统由在全身麻醉下通过手术植入迷走神经的神经刺激设备组成，通过电刺激迷走神经来减少炎症反应，恢复RA患者功能异常的免疫通路。
这一批准基于包含242名患者的III期REST-RA试验（临床试验编号NCT04539964）数据，其中60%患者为难治性RA。所有受试者均植入设备后随机分为治疗组（接受主动刺激）和对照组（接受无效刺激），每日进行1分钟刺激治疗持续12周。结果显示，治疗组患者12周时达到美国风湿病学会ACR20反应标准的比例显著高于对照组（35.2% vs 24.2%，治疗差异11%，95%置信区间0.6-23.1%，P=0.0209）。
对于曾接受过1种既往b/tsDMARD治疗的患者（占研究人群39%），治疗组ACR20反应率达44.2%，显著高于对照组的19%（治疗差异25.2%，95%置信区间7.1-43.3%，P=0.0054）。疾病活动评分（DAS28-CRP）作为次要终点也显示改善，治疗组在12周时达到低疾病活动或缓解的患者比例更高（P=0.0154）。
长期疗效评估中，所有受试者均接受刺激治疗。结果显示24周时，51.5%初始治疗组患者和53.1%交叉组患者达到ACR20反应且未新增b/tsDMARDs。研究首席风湿病学家John Tesser指出："研究达到3个月ACR20主要疗效终点，12个月随访期内ACR反应率和疾病活动指标持续改善，75%患者在12个月时无需使用生物制剂或靶向合成抗风湿药。"
安全性方面，最常见的不良事件与植入手术相关的声带功能障碍，无人因不良事件退出研究。美国麻省总医院功能神经外科主任Mark Richardson指出："该设备通过微创门诊手术植入后，可自动按预定时间表提供最长10年的治疗，为RA患者提供简化治疗方案。"
据SetPoint Medical公司披露，该系统预计2025年在美国部分城市上市，2026年初实现全国供应。
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