芝加哥，1月24日（路透社）——美国食品药品监督管理局（FDA）已从其网站上删除了要求公司在多样化人群中测试药物和设备的草案指南。这一举措是在特朗普总统周二发布行政命令，指示各政府机构负责人拆除联邦机构、联邦承包商及私营部门中与就业相关的多样性、公平性和包容性政策之后进行的。
该草案指南源自2022年的《食品和药物综合改革法案》，旨在大幅增加包括非裔美国人和西班牙裔美国人等代表性不足群体在临床试验中的参与度，认识到现有大部分证据主要基于白人患者，因此可能无法反映药物和设备在不同人群中的效果或副作用差异。
根据健康网站STAT的报道，FDA的多样性行动计划草案指南要求药物和医疗器械制造商为每个计划提交给美国监管机构审查的晚期临床试验设定目标，并详细说明其招募来自多样化人群的策略。该指南原定于2025年6月前完成最终版本。
“临床试验中代表性不足会降低我们对各群体药物反应和安全性的理解，”Patient 3i LLC的健康公平生命科学顾问珍妮·雷根坦特（Jeanne Regnante）表示。
周五中午，路透社无法访问FDA网站上的6月26日草案指南。该指南仍然可以在美国政府的法规网站regulation.gov上找到。
FDA拒绝评论，引用了新任特朗普政府为审查各机构流程而暂停大部分联邦卫生机构大众传播的规定。联邦卫生机构本周被指示直到2月1日之前不得进行非紧急沟通。
此次删除的草案指南只是美国政府为在临床研究和医学中纳入更多样化人群所做的几项努力之一。其他被删除的内容还包括关于健康公平的播客和讨论文件。
通过互联网档案馆，STAT确定了FDA和其他卫生机构网站上被移除的10个与多样性和公平性相关的页面示例。
“这一事件的发生非常令人不安，”公共公民组织健康研究小组主任罗伯特·斯坦布鲁克博士（Dr. Robert Steinbrook）说。他在一份声明中表示，特朗普政府反对多样性、公平性和包容性倡议的做法“阻碍了临床研究，损害了FDA的科学诚信，并威胁到所有患者的护理质量”。
该组织与其他80多个组织一道，在下周参议院确认听证会前表达了对罗伯特·F·肯尼迪二世（Robert F. Kennedy Jr.）提名领导美国顶级卫生机构的反对意见。
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