一项由布朗大学公共卫生学院研究人员进行的新研究表明，孕妇经常被排除在测试药物安全性的临床试验之外，这引发了对这些药物在母婴健康方面有效性的担忧。
该研究发表在《美国妇产科杂志》上，分析了过去15年间涉及18至45岁女性的90,860项药物试验，结果发现只有0.8%的试验包括了孕妇参与者。约有75%的研究明确排除了她们，这可能导致关键的安全性和有效性问题无法得到解答。
“当孕妇被排除在药物试验之外时，很难知道这种药物对母亲及其孩子是否安全。”布朗大学公共卫生学院健康服务、政策与实践以及生物统计学助理教授Alyssa Bilinski说，“在实践中，这意味着一些人可能会在缺乏严格证据的情况下决定服用药物，这可能会导致有害的副作用。同时，另一些人可能会因为缺乏足够的数据而避免服用可能对他们有帮助的药物。”
研究人员查看的约24%的研究未在数据中说明是否包括孕妇参与者，但进一步调查表明，她们通常被排除在外。包括孕妇参与者的试验主要集中在妊娠相关疾病、分娩和预防早产。影响孕妇及其孩子的慢性疾病如糖尿病和哮喘则大多被忽视。
“我们只找到了19项针对非感染性慢性疾病（如焦虑、抑郁和哮喘）的试验，这些试验包括了孕妇参与者。”Bilinski说，“虽然让孕妇参与研究看起来有风险，但基于不完整的信息让他们自己猜测更糟糕。”
重要的是，尽管呼吁增加参与度，但在过去15年中，孕妇参与药物试验的比例并未发生变化。随机对照试验遵循评估药物安全性和有效性的标准流程。通过给随机选择的参与者组施用治疗，而其他参与者不接受治疗，这些试验已被证明可以可靠地展示药物的有效性和潜在副作用。
Bilinski指出，直到1962年，美国食品药品监督管理局才要求制药公司证明其药物的安全性和有效性，而直到1993年才要求试验包括女性参与者。
“这其实并没有多久。”Bilinski说，“我们的希望是，30年后，缺乏关于妊娠期间药物安全性的高质量证据会像今天我们认为排除女性参与者一样显得奇怪和过时。”
除了Bilinski外，纽约联邦储备银行的研究经济学家Natalia Emanuel也使用ClinicalTrials.gov的数据贡献了这项工作。
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