华盛顿（美联社）——美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，用于治疗潮热及其他更年期症状的激素类药物将不再携带关于中风、心脏病发作、痴呆等严重风险的黑框警告标识。
美国卫生官员表示，他们将从20多种含雌激素和孕激素的药片、贴片及乳膏中移除该警告标识，这些药物获准用于缓解夜间盗汗等干扰性症状。卫生官员解释称，此举基于多项研究表明，若在60岁前且更年期症状出现10年内开始激素治疗，风险较低。
卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在介绍此次更新时称：“我们正在挑战过时观念，重新致力于赋能而非限制的循证医学。”
FDA现行22年警告标识建议医生注意激素疗法可能增加血栓、心脏问题及其他健康风险，其依据是20多年前发布的一项重要研究数据。许多医生和制药公司呼吁删除或修改该标识，认为其阻碍处方开具并吓退潜在受益女性。美国妇产科医师学会主席史蒂文·弗莱施曼博士表示：“我可能花30分钟向患者解释激素替代疗法——告知所有信息——但当她们取药看到警告时仍会恐慌。”
其他专家则反对在缺乏严谨透明流程的情况下修改标签，认为FDA应召集独立顾问公开审议修订。哈佛医学院乔安·曼森博士指出，激素疗法整体健康益处的证据远不如马卡里所述“确凿”，但移除警告是积极举措，因其可能促使医患做出更个性化的决策。她补充道：“黑框警告实为‘一刀切’，吓退所有人。取消后可更关注实际研究发现及其随年龄与健康基础的差异。”
20世纪90年代，超四分之一美国女性服用雌激素或其与孕激素的复合制剂，认为其除缓解更年期症状外还能降低心脏病、痴呆等发病率。但一项涉及2.6万余名女性的里程碑研究推翻此观点，发现两类激素药片与中风、血栓、乳腺癌等风险上升相关。2002年初步结果发布后，各年龄段女性处方量骤降，此后所有雌激素药物均携带FDA最高等级的黑框警告。马卡里称：“该研究被误读并制造了延续至今的恐慌机器。”
后续分析揭示风险的复杂图景：2025年9月发布的2002年数据新分析显示，50多岁服用雌激素药物的女性心脏问题风险未增加，而70多岁女性风险上升；60多岁女性数据不明，作者建议谨慎。此外，2000年代后已推出阴道乳膏等新型药物，其激素剂量低于通过血液流通的药片和贴片。
黑框警告原文仍将保留在标签靠后位置供处方者查阅，但针对未接受子宫切除术女性的警告（需使用雌孕激素复合制剂以防子宫内膜癌）将保留为黑框标识。
FDA在审查警告标识时回避了常规公开流程。马卡里今年早些时候未召集女性健康或药物安全常设顾问委员会，而是邀请了十余位 overwhelmingly（压倒性）支持激素替代疗法健康益处的医生和研究人员。7月会议中多位与会者为制药商提供咨询或在私人执业中开具此类药物，其中两人亦出席了FDA周一新闻发布会。当被问及为何不召开正式顾问会议时，马卡里称此类会议“官僚、冗长、常存利益冲突且成本高昂”。
国家健康研究非营利中心的戴安娜·祖克曼批评马卡里“通过直接宣布变更而非在FDA科学会议上接受专家审查”损害了机构公信力。
美联社健康与科学部门获得霍华德·休斯医学研究所科学与教育媒体集团及罗伯特·伍德·约翰逊基金会支持。美联社对所有内容负全责。
【全文结束】
