美国食品药品监督管理局将撤销用于缓解更年期及围绝经期症状的多种激素疗法药物上的"黑框警告"标签——这一重大政策转向有望鼓励更多女性寻求治疗。FDA局长马蒂·马卡里博士在独家接受哥伦比亚广播公司新闻采访时表示，此举终结了持续数十年的"恐惧制造机"，并将更年期激素疗法（又称激素替代疗法，HRT）被污名化现象称为"美国悲剧"。
马卡里向高级记者诺拉·奥唐奈解释称："除疫苗或抗生素外，没有哪种药物能像激素替代疗法一样在群体层面显著改善女性健康。"研究表明，更年期激素疗法可降低女性首要死因心脏病发作的风险。
此次政策调整涉及含雌激素和孕激素的复合药物、全身性雌激素及局部雌激素类药品。
"黑框警告"标签基于20多年前多项专家现认为存在缺陷的HRT研究。批评者指出，2002年"妇女健康倡议"研究因数据聚焦高龄女性而夸大了乳腺癌风险。
近期研究显示，若在60岁前的更年期早期使用激素疗法，其益处对多数女性而言远超风险。
马卡里表示："我们现在有了更细致的理解，希望将这种恐惧情绪置于正确语境中，让公众知晓其存在巨大的长期健康益处。"除心脏健康外，这些益处还包括降低认知衰退或阿尔茨海默病风险，并预防导致髋部骨折的主要诱因骨质疏松症。
激素疗法可缓解可能致残的更年期症状，这些症状对身心造成双重打击。症状范围广泛，包括潮热、失眠、盗汗、情绪波动、关节疼痛及体重增加等，部分女性症状更为严重。
更年期通常发生于女性40多岁晚期或50多岁初期，此时卵巢雌激素分泌减少且月经停止。围绝经期指更年期前的过渡阶段。
过去二十年间，对乳腺癌的担忧导致医生拒绝为数百万女性提供激素疗法。
马卡里谴责2002年研究后医疗界的"群体思维"，称："这是美国悲剧，我认为这是现代医学最大错误之一。"他向CBS新闻透露："过去23年，5000万至7000万女性因教条主义被剥夺了激素替代疗法带来的改变生活甚至挽救生命的显著益处。"
他补充道，这些女性包括其母亲。"她恰逢围绝经期却从未被提供该疗法，尽管完全符合治疗条件。她近期两次跌倒导致骨裂……我不禁想到，若激素替代疗法使她的骨骼更强健，本可避免这些伤害。"
国际医学组织内分泌学会指出，更年期显著加速骨质流失并增加骨质疏松风险。该组织称半数绝经后女性将罹患骨质疏松，多数人一生中会发生骨折，进而引发连锁健康问题。
马卡里强调，他深知乳腺癌是需谨慎对待的敏感话题，但指出尚无临床试验证明激素疗法会增加女性死于乳腺癌的风险。科学家新近发现，激素疗法应在女性机体停止产生雌激素后尽快启动。
马卡里表示："绝经后女性的激素替代疗法需在更年期或围绝经期 onset 后10年内开始，通常建议60岁后不再启用。"约60岁后，衰老和雌激素缺乏导致血管硬化狭窄，增加中风和心脏病发作风险；早期服用雌激素有助预防该情况。他呼吁女性与医生商讨最佳方案。
"作为监管者，我不指导人们用药，也不开具处方，"马卡里说，"但我们希望公众掌握正确信息。其中关键在于终结持续23年的恐惧制造机——FDA此前在围绝经期女性雌激素产品上的'黑框警告'放大了这种恐惧。"
尽管激素疗法是缓解潮热和盗汗最有效的治疗手段，但并非人人适用，尤其对有乳腺癌病史的女性。
本月早些时候，FDA批准了名为Lynkuet（通用名elinzanetant）的新型非激素疗法。该药物是第二款直接作用于体温调节脑通路的药物，首款同类药物Veozah已于2023年获批。
尽管更年期极为普遍，但相关研究资金历来有限。马卡里表示医学教育在此领域同样匮乏。
"医疗界长期理念是：为何要教授更年期知识？因为我们对此无能为力，"他说，"不幸的是，这种教条导致医学教育长期忽略更年期内容。"
但随着女性从医者增多，这一状况正开始改变。
"医疗体系历史上存在男性主导文化，如今约翰霍普金斯大学约半数医学生为女性，全国趋势亦如此，"马卡里表示，"她们开始质疑：等等，女性向医生求助却得不到正确答案，这难道不该重视吗？"
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