美国卫生机构面临混乱,但FDA批准了Leqembi每月维持剂量U.S. health agencies see some chaos — but an FDA approval gets through

环球医讯 / 健康研究来源:www.statnews.com美国 - 英语2025-01-27 23:00:00 - 阅读时长2分钟 - 992字
本文报道了美国卫生机构在特朗普政府的限制措施下陷入混乱,但FDA仍批准了用于早期阿尔茨海默病患者的Leqembi每月维持剂量,以及其他生物技术领域的最新进展。
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美国卫生机构面临混乱,但FDA批准了Leqembi每月维持剂量

美国卫生机构在特朗普政府的限制措施下陷入了一定程度的混乱,但FDA仍然批准了Leqembi每月一次的维持剂量用于早期阿尔茨海默病患者。此外,还有其他一些生物技术新闻值得关注。

FDA已批准Leqembi(由Eisai和Biogen共同开发)在患者接受每两周一次的治疗18个月后,可以过渡到每月一次的半剂量维持治疗。这种做法旨在防止脑内斑块清除后的重新积累。新的批准基于一项二期研究和模拟预测,表明维持剂量可以保持治疗效果。

尽管存在担忧,即特朗普政府对联邦政府卫生和科学机构某些活动的暂停可能会阻止FDA的审批,但这些担忧并未成为现实。

Veru公司宣布其试验药物enobosarm在与Wegovy联合使用时,有助于保护瘦体重。在一项二期临床试验中,168名老年患者参与了试验,其中服用Wegovy和enobosarm的患者在16周内平均瘦体重减少了1.2%,而服用Wegovy和安慰剂的患者则减少了4.1%。Veru表示这一差异具有统计学意义。然而,一些专家对顶线结果是否足以证明药物的有效性表示怀疑。

Akero Therapeutics报告了一项为期近两年的安慰剂对照研究的积极结果,该研究表明其药物efruxifermin可逆转由MASH(代谢相关脂肪性肝病)引起的肝硬化患者的肝脏瘢痕。在接受50毫克剂量efruxifermin治疗的患者中,39%的人在96周后表现出临床上有意义的肝纤维化减少,而安慰剂组的比例为15%。

特朗普政府对卫生和科学机构的通讯、旅行和科学审查的冻结令在不到一周的时间内引发了混乱。据机构工作人员和外部研究人员称,这些中断可能破坏实验、削弱资金渠道并减缓科学进步。例如,在上周关于基因和细胞疗法的在线研讨会上,FDA工作人员突然沉默,让参与者以为他们遇到了技术问题。

辉瑞公司同意支付近6000万美元,以解决其子公司Biohaven Pharmaceuticals因涉嫌向医生支付回扣以增加Nurtec ODT(一种偏头痛治疗药物)处方量的指控。从2020年3月到2022年9月期间,支付的费用包括演讲费和在高档餐厅的昂贵餐食,有些医生甚至参加了没有教育价值的项目。这些指控最初是由一名前销售代表作为举报人提出的,他声称公司违反了联邦回扣法。Nurtec ODT是辉瑞公司在2022年以116亿美元收购Biohaven的核心产品。


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