纽约，2025年9月4日——MindMed公司（纳斯达克代码：MNMD）宣布，《美国医学会杂志》（JAMA）正式发表该公司针对198例中重度广泛性焦虑障碍（GAD）成人患者的IIb期临床试验完整数据。这是首个采用四剂量组（25/50/100/200µg）随机安慰剂对照设计、评估单一剂量麦角酸二乙胺（LSD）疗效的临床研究，且未联合任何心理治疗干预。
研究关键发现
- 主要终点：100µg剂量组在第4周汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分较安慰剂组降低7.6分（-21.3 vs. -13.7；p<0.0004；Cohen's d=0.88），达到具有临床和统计学意义的改善
- 持续疗效：65%临床应答率和48%临床缓解率持续至第12周
- 安全性：不良事件主要为轻中度，发生于给药当日且与LSD预期作用机制一致，包括视觉感知改变（51.4%-100%）、恶心（7.7%-65.0%）和头痛（15.4%-27.5%）
临床意义
研究负责人、麻省总医院布里格姆精神科主席Maurizio Fava博士指出："这项研究标志着精神病学领域的转折点。作为首个采用现代科学方法验证LSD疗效的研究，其结果不仅对GAD治疗具有重大意义，更可能改变现有治疗范式。针对美国2600万患者群体，自2007年后尚无新药获批的现状，单剂量MM120展现的快速、持久疗效为焦虑障碍治疗带来突破。"
次要终点数据
- 临床总体印象量表（CGI-S）：100µg组评分从4.8降至2.2（p=0.003），显示病情从"显著病态"改善至"边缘病态"
- 蒙哥马利抑郁量表（MADRS）：100µg组第4周差异5.7分（p≤0.05）、第12周差异6.4分（p≤0.05）
- 作用时效：第2天即观察到临床改善，第4-12周持续增强
III期临床进展
基于该研究结果，MindMed正在开展三项III期试验：
- Voyage：GAD疗效及安全性验证（预计2026年上半年公布结果）
- Panorama：GAD疗效持久性评估（预计2026年下半年公布结果）
- Emerge：针对重大抑郁障碍（MDD）的适应症拓展（预计2026年下半年公布结果）
研究方法说明
MMED008研究采用多中心、平行、随机双盲设计：
- 22家美国精神科门诊机构参与
- 198例受试者随机分组接受25/50/100/200µg剂量或安慰剂
- 主要终点：MCP-Mod模型分析HAM-A评分剂量反应关系
- 关键次要终点：第8周HAM-A评分变化
安全性监测
研究严格遵循盲法：
- 独立中央评估员进行疗效评定
- 采用5点量表评估受试者和评估员盲法有效性
- 禁止评估员参与疗效评估，确保数据客观性
关于GAD的现状与挑战
GAD影响美国2600万成年人，典型症状包括持续担忧、疲劳、注意力障碍和睡眠障碍。该病常伴随其他健康问题，导致显著功能损害和医疗支出增加。现有治疗存在以下局限：
- 50%患者对一线治疗反应不足
- 选择性血清素再摄取抑制剂（SRIs）存在疗效和副作用瓶颈
- 苯二氮䓬类药物因成瘾风险使用受限
药物作用机制
MM120（LSD）作为经典迷幻剂：
- 通过激活5-HT2A受体改变知觉、认知和情绪
- 促进神经可塑性增强
- 具有生理安全性、无成瘾性和戒断症状
公司研发管线
MindMed公司（纳斯达克：MNMD）专注于开发创新脑健康药物：
- 管线涵盖具有和不具有知觉效应的候选药物
- 针对神经递质通路开发治疗方案
- 除GAD和MDD外，探索其他脑部疾病适应症
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