美联社报告：FDA新快速通道药物计划引发的动荡要点
2025年4月22日，华盛顿胡伯特·汉弗莱大楼礼堂展示的美国食品药品监督管理局徽章。图片来源：美联社/何塞·路易斯·马加纳
美联社讯 更新于2026年1月16日14时13分
华盛顿讯——美国食品药品监督管理局（FDA）旨在大幅缩短药物审批时间的计划正引发机构内部员工及外部专家的深切忧虑，部分人士指出，这项定义模糊的举措正将关键决策权从职业科学家手中转移至政治领导人。
FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）推动的该计划承诺为符合"美国国家优先事项"的药物提供超快速审批。这正是马卡里宣称要"削减繁文缛节"和"挑战假设"的核心举措，而FDA的法定职责是确保食品、药品、医疗器械及其他消费品的安全。
然而FDA员工表示，审批加速压力正在药物中心内部制造焦虑、恐惧与困惑的氛围。该中心近期因裁员、买断、退休和辞职已流失近20%的员工。对计划合法性的担忧也导致FDA药物中心多名负责人近期离职，该部门在过去一年内已更换第五任主任。
传统上，FDA药物审批由职业科学家经数月数据分析完成，以确定药品是否符合联邦安全性和有效性标准。
FDA高级官员对快速审批签字存法律疑虑
据多位直接知情人士向美联社透露（因未获授权讨论机密事宜要求匿名），FDA高层官员仍对谁拥有适当法律授权为"局长国家优先审评券计划"批准的药物签字存在疑问。
FDA前任药物中心主任乔治·蒂德马什（George Tidmarsh）博士拒绝在该通道下批准药物签字。蒂德马什因涉及与审评券计划无关的诉讼行为于去年11月辞职。他离职后，FDA首席 deputy专员萨拉·布伦纳（Sara Brenner）博士本应成为审批决策的最终负责人，但她在深入研究法律问题后也拒绝承担该角色。目前该机构 deputy chief medical officer 马利卡·蒙德库尔（Mallika Mundkur）博士正承担此责任。
对药物的最终批准具有重大法律分量，实质上认证该药品的安全性和有效性符合FDA标准。若后续出现意外副作用或其他问题，机构及个人官员均可能卷入调查或诉讼。
FDA审评券计划与白宫药价谈判深度捆绑
尽管存在这些担忧，该计划在白宫仍广受欢迎。共和党总统唐纳德·特朗普宣布的药价让步，多次伴随同意降价的药企获得FDA审评券。
例如，当白宫宣布礼来（Eli Lilly）和诺和诺德（Novo Nordisk）将降低其热门减肥药物价格时，FDA员工不得不紧急审核并宣布为两家公司发放新审评券，以配合新闻发布会。此举引发广泛担忧：FDA药物审查正变得可塑且易受政治干预。
药物审批权脱离FDA职业科学家体系
FDA审批决策几乎始终由机构科学家及其直接主管处理，而非政治任命官员和高级领导人。
但据多位知情人士透露，在审评券计划下，审批需通过高级官员委员会投票决定，而员工审查员无投票权。现任及前任员工表示，新做法完全颠覆FDA先例，极大弱化了对药物安全性和有效性数据最具专业认知的科学家的建议权重。
审查员报告被施压跳过标准流程
由于该计划运作机制模糊，部分药企自行解读审查时间表，进一步加剧FDA员工的困惑和压力。
两位参与礼来抗肥胖药丸持续审查的人士称，公司高管最初告知FDA预期药物在两个月内获批。该时间表令FDA审查员震惊，因其未包含机构标准的60天预申报期——此阶段员工需检查申请是否缺失关键信息。
但礼来要求更快的申报周转，要求仅一周。最终机构与公司达成两周期限的协议。当审查员对申请中的某些缺失提出疑虑时，一位知情人士表示，高级FDA官员告知他们"若科学依据充分，可忽略法规要求"。
发言人安德鲁·尼克松（Andrew Nixon）拒绝就礼来审查的具体细节置评，但称FDA审查员"可根据需要调整时间表"。礼来首席执行官大卫·里克斯（David Ricks）周二在医疗保健会议上告知与会者，公司预计其药丸将在今年第二季度获得FDA批准。
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