根据一项新的研究表明，0.15%每日一次的罗氟米司特乳膏（Roflumilast Cream）在改善轻中度特应性皮炎（AD）的症状方面表现出了显著的效果。研究人员指出，罗氟米司特可能会提高治疗依从性，特别是在那些难以坚持推荐疗法的患者中。这两项多中心三期研究的结果已发表在《JAMA Dermatology》上，研究由Eric L.及其同事进行。
为了评估罗氟米司特乳膏在儿童和成人轻中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，进行了两项三期临床试验：INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2。参与者的年龄为6岁及以上，根据经过验证的特应性皮炎整体评估（VIGA-AD）评分，其病情被评估为轻度至中度（评分为0至4）。参与者以2:1的比例随机分配到每日一次接受0.15%罗氟米司特乳膏或安慰剂乳膏，为期四周。
主要疗效终点是在第4周时VIGA-AD成功，即评分为0或1，并且至少比基线改善两个等级。次要终点包括达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数减少75%）和最严重瘙痒数值评定量表的改善。同时，还测量了安全性、局部耐受性和治疗出现的不良事件（TEAEs）。
关键发现如下：
- 在INTEGUMENT-1中，罗氟米司特组中有32.0%的患者达到了VIGA-AD成功，而安慰剂组为15.2%（p<0.001）。
- 在INTEGUMENT-2中，罗氟米司特组为28.9%，安慰剂组为12.0%（p<0.001）。
在第4周时，EASI-75反应率如下：
- INTEGUMENT-1：罗氟米司特组中有43.2%的患者达到了EASI-75，而安慰剂组为22.0%（p<0.001）。
- INTEGUMENT-2：罗氟米司特组为42.0%，安慰剂组为19.7%（p<0.001）。
关于安全性和耐受性：
- 罗氟米司特总体上耐受性良好，TEAEs发生率较低。
- 在所有时间点，≥95%的罗氟米司特治疗患者在用药部位未出现刺激迹象。
- 90%的罗氟米司特治疗患者在用药部位未出现或仅有轻微感觉异常。
三期试验结果显示，0.15%每日一次的罗氟米司特乳膏在改善轻中度特应性皮炎症状方面有效，并具有良好的安全性。这些结果为该乳膏作为儿科和成人患者的有效外用治疗选择提供了可能性。
参考文献：
Simpson EL, Eichenfield LF, Alonso-Llamazares J, Draelos ZD, Ferris LK, Forman SB, Gooderham M, Gonzalez ME, Hebert AA, Kircik LH, Lomaga M, Moore A, Papp KA, Prajapati VH, Hanna D, Snyder S, Krupa D, Burnett P, Almaraz E, Higham RC, Chu DH, Berk DR. Roflumilast Cream, 0.15%, for Atopic Dermatitis in Adults and Children: INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2024 Nov 1;160(11):1161-1170. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.3121. PMID: 39292443; PMCID: PMC11411450.
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