研究目的与描述
这是首个针对脑内出血（ICH）患者的2a期临床试验，将评估MW01-6-189WH（简称MW189）的安全性及耐受性。该研究将监测探索性影像学和临床终点指标，通过生物标志物分析验证药物对神经炎症与突触功能障碍机制的干预效果。
MW189是首个靶向抑制疾病损伤诱导的促炎细胞因子过度释放的新型小分子药物，其作用机制针对破坏性神经炎症/突触功能障碍循环。在脑出血（ICH）和创伤性脑损伤（TBI）的动物模型中，该药物显示出可减轻神经炎症、减少脑水肿，并改善功能和认知表现。研究团队现需验证该药物在人体ICH患者中是否具有相同作用靶点修饰效果。
受试者纳入标准
- 确诊自发性非创伤性脑出血
- 出血量10-60毫升（通过容积评估CT扫描确认）
- 使用抗凝药物者需在发病24小时内完成逆转并稳定
- 年龄≥18岁
- 首次给药需在发病24小时内
- 随机分组时NIHSS评分≥2或Glasgow昏迷量表评分≥5
- 随机分组时收缩压<180mmHg
- 发病前mRS评分0-2
- 具备充足的静脉通路
- 除脑室外引流术外无计划手术干预
- 获得受试者或法定授权代表的书面知情同意
受试者排除标准
- 不稳定血肿（距前次CT检查6小时以上，出血量增加>6ml）
- 计划接受开颅或微创手术清除血肿（允许脑室引流）
- 入组时体温持续>38.5℃
- 颅内感染体征或全身性感染
- 处于妊娠或哺乳期
- 存在慢性肝肾疾病（肌酐>2、胆红素>3、正在接受透析）
- 不可逆的出血倾向
- 过去7天内使用过任何慢性免疫抑制剂或抗炎药物（低剂量阿司匹林除外）
- 入院首周内计划撤除生命维持治疗
- 研究者认为存在检查禁忌症
- 研究者判断可能干扰治疗或增加风险的其他疾病
- 同时参与其他急性期干预研究
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