市场规模与前景
2024年全球生物类似药市场规模为312亿美元，预计2025-2032年将以17.4%的复合年增长率增长，2032年将达到1125.9亿美元。Stellar Market Research指出，专利到期、慢性病发病率上升、成本控制需求、监管支持、新兴市场拓展及企业合作成为主要驱动力。
行业观点
"生物类似药正重新定义生物疗法获取方式，提供安全有效且经济的治疗方案，推动全球健康公平与医疗可持续创新。"——Dharati Raut
市场动态
驱动因素
- 生物药专利到期
Humira、Enbrel、Herceptin等重磅生物药专利到期打开市场空间。美国Humira生物类似药上市及FDA批准标志着行业转型加速，尽管专利诉讼延迟部分产品入市，但和解协议正加快审批进程。
- 医患接受度提升
临床证据与真实世界数据证实生物类似药与原研药疗效相当，监管机构认可与医学团体推广显著提高信任度，推动全球使用率上升并节约医疗开支。
- 生产技术创新
单次使用生物反应器、连续生产系统及AI工艺优化技术提升产品质量与生产效率，降低研发成本。Amgen与Samsung Bioepis的投资案例显示技术创新是行业扩张核心因素。
制约因素
认知不足
医疗从业者与患者对生物类似药安全性认知有限，导致接受度受限。FDA与EMA正联合患者组织开发教育项目与数字资源以提升认知。
市场结构
产品类型
- 单克隆抗体：主导细分市场，专利到期与抗癌/自身免疫疾病需求驱动增长。Humira生物类似药密集上市加剧竞争。
- 胰岛素、生长激素：受糖尿病及生长障碍治疗需求支撑。
- 其他类型：持续开发中。
区域格局
- 北美：专利到期（如Humira）、FDA政策支持、企业先进制造投资推动快速增长，成为最大区域市场。
- 欧洲：EMA早期监管框架奠定基础，医生信心与政府补贴维持高渗透率，但价格管控影响商业回报。
- 亚太：本土制造能力强劲（如Biocon），监管优化与市场需求推动区域第三增长极形成。
技术创新
- 细胞工程：CRISPR等基因编辑技术优化细胞系开发，提升蛋白质产量与质量。
- 生产模式革新：单次使用反应器与连续生产系统降低污染风险并提升规模化能力。
重点企业
全球与区域企业激烈竞争，主要参与者包括：
Amgen（美国）
Pfizer（美国）
Sandoz（瑞士）
Novartis（瑞士）
BioNTech（德国）
Fresenius Kabi（德国）
行业动态
乌司奴单抗生物类似药上市
美国市场以低于Stelara批发价80%的价格引入，FDA与EMA正评估简化临床试验流程的可行性。
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