FDA心血管系统设备专家组投票反对批准心房间分流器用于改善心力衰竭症状及预后。
在0票赞成、15票反对的投票结果中，委员会认定心房间分流器系统（V-Wave Ventura，强生公司）对纽约心脏协会III级心力衰竭且左室射血分数≤40%的患者风险大于获益，此类患者在规范药物治疗后仍持续存在症状。全部15名专家组成员均认为该设备的有效性未获证实，其中9名成员认为设备安全，6名成员持反对意见。
克莱德·W·扬西（Clyde W. Yancy）
"所有结论都源于缺乏压倒性获益证据，鉴于目前存在多种可改变心力衰竭自然病程及其不同表型的治疗机会，证据门槛必须保持高位，"美国西北大学范伯格医学院心脏病学教授兼主任克莱德·W·扬西（Clyde W. Yancy, MD, MSc, MACP, MACC, FAHA, FHFSA）在听证会上表示，"这应是我们持续遵循的标准。作为仍活跃在临床一线的医生，我理解向患者传递希望的必要性，但希望不能建立在虚假基础上……这并非探索的终结……未来若我们像过去数十年攻克心力衰竭那样继续努力，或能以更精确数据回答该问题。因此我的答案是‘否’，但更准确应是‘尚未成熟’。"
在有效性投票中，专家组认定目前尚无合理依据证明该心房间分流器系统可有效预防该患者群体的心力衰竭住院。
心房间分流器系统基于2024年美国心脏病学会科学会议公布的双盲随机安慰对照程序RELIEVE-HF试验结果提交FDA审议。如Healio先前报道，该植入设备可降低射血分数降低型心力衰竭患者的住院风险；但对射血分数保留型心力衰竭患者，其全因死亡风险增加三倍以上。强生公司于2024年收购该系统开发商V-Wave有限公司。
该分流器通过14法国输送系统植入，在卵圆窝创建小孔道，左心房内膨胀的聚四氟乙烯通道使血液流入右心房的同时防止管腔闭塞。在RELIEVE-HF试验中，30天及2年随访期内均未报告设备或手术相关的不良心血管事件。
FDA工作人员在专家组简报中指出："对主要终点以外的亚组进行统计检验可能仅具假设生成意义，解读时需谨慎。"
"与部分专家类似，我对安全性的顾虑甚于有效性。围手术期该操作看似安全，但我对长期疗效存在担忧，"内华达大学里诺医学院院长保罗·J·豪普特曼（Paul J. Hauptman, MD）表示，"关键在于我无法放弃主要终点——若研究中可随意深挖其他信号而忽略主要终点，那设立主要终点的意义何在？我们必须既依赖主要终点，也受其约束。"
詹姆斯·布兰肯希普（James Blankenship）
"关于有效性，我投反对票的原因已阐明：数据集规模过小。申办方要求我们相信这个仅具假设生成性的数据集，认为其说服力足以确证疗效，"新墨西哥大学医学院医学教授、导管实验室主任兼心脏病学部主任詹姆斯·布兰肯希普（James Blankenship, MD）表示，"该疗法仅为现有疗法的增量补充，而当前心力衰竭治疗领域已持续快速进步。在此背景下，错误决策的代价远高于未知其是否有效的事实——实施无效手术在伦理上不可接受。"
该心房间分流器已获欧盟CE认证，可在欧洲市场销售，但尚未获准在美国商用。FDA虽无强制义务遵循专家组建议，但通常予以采纳。
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