诺华公司今日宣布，其研发的Coartem®（青蒿琥酯 - 鲁美芬特林）Baby已获得瑞士药品管理局（Swissmedic）的批准，成为首个专门用于新生儿和婴儿的疟疾治疗药物。该新疗法在某些国家也被称为Riamet® Baby，是由诺华与疟疾药物风险投资公司（Medicines for Malaria Venture，简称MMV）合作开发的，旨在治疗这种潜在致命的蚊媒疾病。
八个非洲国家也参与了评估工作，预计将在瑞士药品管理局的全球卫生产品上市许可程序下快速批准。诺华计划以基本非盈利的方式推出这一适合婴儿使用的治疗方案，以提高疟疾流行地区的药物可及性。
“三十多年来，我们一直致力于抗击疟疾，不懈努力将科学突破带给最需要它们的地方，”诺华首席执行官瓦斯·纳拉辛汉（Vas Narasimhan）表示。“与我们的合作伙伴一起，我们自豪地进一步开发出首个临床验证的新生儿和婴儿疟疾治疗方案，确保即使是最小、最脆弱的生命也能得到应有的护理。”
在此之前，尚无获批的适用于体重低于4.5公斤婴儿的疟疾治疗药物，导致治疗缺口。这些婴儿通常使用为较大儿童设计的配方进行治疗，这可能增加过量用药和毒性的风险。此外，疟疾疫苗也不适用于最小的婴儿。
每年约有3000万婴儿在非洲的疟疾高风险地区出生，一项横跨西非的大规模调查显示，6个月以下婴儿的感染率在3.4%至18.4%之间。然而，由于婴儿很少被纳入抗疟疾药物的临床试验，目前关于婴儿疟疾的数据极为有限。
“现有的疟疾治疗药物仅在至少6个月大的儿童中进行了充分测试，因为较小的婴儿通常被排除在治疗试验之外，”伦敦卫生与热带医学学院冈比亚医学研究委员会主任翁贝托·达莱桑德罗（Umberto D'Alessandro）教授说。“这一点很重要，因为新生儿和婴儿肝功能尚未成熟，代谢某些药物的方式不同，因此大龄儿童的剂量可能不适合小婴儿。”
这种专为婴儿设计的新剂量由诺华公司在MMV的科学和财政支持下开发，并作为[PAMAfrica联盟](
“疟疾是世界上最致命的疾病之一，尤其是在儿童中。但只要有正确的资源和专注，它是可以消除的，”MMV首席执行官马丁·菲切特（Martin Fitchet）表示。“Coartem Baby的批准提供了一种必要药物，优化了剂量，治疗了一个原本被忽视的患者群体，并为抗疟疾工具箱增添了宝贵的一笔。”
关于CALINA研究
瑞士药品管理局的批准基于II/III期[CALINA]( - 鲁美芬特林）比例和剂量，以考虑5公斤以下婴儿的代谢差异。它适用于治疗体重在2至5公斤之间、因恶性疟原虫或混合感染（包括恶性疟原虫）引起的急性、非复杂性感染的婴儿和新生儿。Coartem在瑞士和其他一些国家的品牌名称为Riamet。
关于疟疾
疟疾是一种由寄生虫引起并通过某些种类的蚊子传播给人类的致命疾病。根据世界卫生组织（WHO）最新数据，2023年全球共有2.63亿例疟疾病例和59.7万人死亡，几乎全部发生在非洲。其中，五岁以下儿童占该地区疟疾死亡人数的约四分之三。
关于诺华在疟疾创新方面的贡献
诺华发现被科学忽视疾病的突破性疗法，并将其带给医疗体系边缘社区，延续其在全球健康领域85年的创新传统。诺华建立了业内最大的疟疾和被忽视热带病治疗管线，自2021年以来投入近4.9亿美元用于全球健康研发。这包括四种具有对抗日益增长的药物耐药性潜力的新型抗疟疾化合物，其中一种即将完成III期试验，另一种则有望实现单剂治愈。自1999年以来，诺华已交付超过11亿疗程的抗疟疾药物，大部分以非盈利形式提供，其中包括5亿疗程的儿童友好型配方，适用于体重至少5公斤的婴儿。
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