欧盟创新网络（EU-IN）工作组支持欧洲药品监管网络，促进欧盟创新药物及相关技术的开发。
该欧盟创新网络（EU-IN）旨在加强欧洲药品管理局（EMA）与国家主管机构（NCAs）在新兴疗法和技术相关监管事务上的协作。
该工作组的使命是支持创新药物及相关技术的开发。
其主要通过以下方式履行使命：
- 填补早期监管支持的空白；
- 建立最佳实践共享平台；
- 强化与创新者的互动。
欧洲药品管理局于2015年与药品监管机构负责人联盟（HMA）共同成立该工作组。
授权范围与工作计划
欧盟创新网络同时获得HMA和EMA的联合授权：
欧盟创新网络授权文件
参考编号：EMA/402461/2023
英文版（195.43 KB - PDF）
首次发布： 2017年3月15日
最新更新： 2025年2月19日
其联合工作计划如下：
欧盟创新网络2025年工作计划
参考编号：EMA/495495/2024
英文版（234.31 KB - PDF）
首次发布： 2024年2月2日
最新更新： 2025年2月19日
持续开展的活动
欧盟创新网络下设多项倡议，通过以下方式支持创新药物开发者：
- 提供培训与监管支持；
- 促进与欧洲药品监管网络的合作；
- 预判新兴疗法相关的监管支持需求。
识别新兴趋势
欧盟创新网络正开展前瞻性扫描，识别药物开发相关的新兴趋势与议题。
该倡议旨在确定可能需要监管介入的领域。相关报告将突出关键挑战与机遇，并为欧洲药品监管网络及利益相关方提供行动建议。
请展开下述面板查阅关于新方法学、纳米技术及阿尔茨海默病等主题的前瞻性扫描报告：
前瞻性扫描报告
体内治疗药物原位生产用工程活体材料 - 欧盟创新网络前瞻性扫描报告
参考编号：EMA/291569/2025
英文版（420.34 KB - PDF）
首次发布： 2025年9月23日
新方法学欧盟创新网络前瞻性扫描报告
参考编号：EMA/56850/2025
英文版（1.44 MB - PDF）
首次发布： 2025年2月24日
人用纳米技术药品欧盟创新网络前瞻性扫描报告
参考编号：EMA/20989/2025
英文版（591.3 KB - PDF）
首次发布： 2025年2月3日
阿尔茨海默病欧盟创新网络前瞻性扫描报告
英文版（854.44 KB - PDF）
首次发布： 2024年11月28日
粪便微生物群移植欧盟创新网络前瞻性扫描报告
参考编号：EMA/204935/2022
英文版（379.28 KB - PDF）
首次发布： 2022年6月13日
最新更新： 2025年6月2日
基因组编辑欧盟创新网络前瞻性扫描报告
参考编号：EMA/319248/2020
英文版（374.11 KB - PDF）
首次发布： 2021年7月19日
边缘分类工作组
边缘分类工作组是欧盟创新网络的下属机构，提供非正式的欧盟范围论坛。
该工作组由具备边缘分类专长的国家主管机构代表组成。成员讨论并分享关于特定药品适用何种药品法律框架或法规不明确情况下的非约束性意见。
工作组核心活动包括：
- 讨论持续中的边缘案例（国家主管机构在发布产品分类科学意见前寻求输入时）
- 评估新立法对边缘产品分类的影响
药品重新定位项目
欧洲药品管理局与药品监管机构负责人联盟于2021年启动试点项目，支持药品重新定位。
该项目旨在协助非营利组织和学术界收集或生成充分证据，证明已获批药品用于新适应症的可行性，目标是通过监管机构正式授权该新用途，从而为患者提供新的治疗选择。
欧洲药品管理局与药品监管机构负责人联盟已于2024年结束该试点项目。
同步国家科学咨询机制
申请人可通过此机制同时获得多个国家主管机构的国家科学咨询意见。
关于试点项目的查询（包括参与的主管机构），请联系 snsa@fagg-afmps.be。
同步国家科学咨询文件
同步国家科学咨询（SNSA）——2025年持续发展计划
英文版（134.23 KB - PDF）
首次发布： 2025年2月13日
最新更新： 2025年2月19日
同步国家科学咨询试点第二阶段启动
参考编号：EMA/903809/2022
英文版（205.11 KB - PDF）
首次发布： 2022年11月28日
同步国家科学咨询（SNSA）申请人指南——第二阶段试点优化流程
参考编号：EMA/251446/2024
英文版（286.58 KB - PDF）
首次发布： 2024年6月3日
SNSA流程图
英文版（119.81 KB - PDF）
首次发布： 2024年6月3日
同步国家科学咨询（SNSA）简报书格式与内容指南
参考编号：EMA/896929/2022
英文版（174.55 KB - PDF）
首次发布： 2024年6月3日
参与自愿性同步国家科学咨询（SNSA）项目的主管机构概览
英文版（173.56 KB - PDF）
首次发布： 2024年6月3日
最新更新： 2025年4月11日
同步国家科学咨询（SNSA）或临床试验申请前咨询申请表
参考编号：EMA/255386/2024
英文版（131.03 KB - DOCX）
首次发布： 2024年6月4日
同步国家科学咨询（SNSA）试点程序申请人反馈问卷
参考编号：EMA/255759/2024
英文版（97.13 KB - DOCX）
首次发布： 2024年6月3日
SNSA会议记录模板
英文版（124 KB - DOC）
首次发布： 2024年6月3日
SNSA最终咨询报告模板
英文版（176 KB - DOC）
首次发布： 2024年6月3日
协作与培训
外部资助项目中的主管机构参与
欧盟创新网络工作组促进主管机构参与相关外部资助项目。
为此，工作组制定了面向研究者和项目团队的指南，说明主管机构可参与药品相关外部资助项目的条件，并明确寻求主管机构参与时应提交的信息。欧洲药品管理局建议研究者和项目团队参考各主管机构就此问题已发布的立场或指南。
寻求主管机构参与药品相关外部资助监管科学与公共卫生研究项目的注意事项
参考编号：EMA/38599/2023
英文版（140.67 KB - PDF）
首次发布： 2023年2月20日
强化学术界监管科学培训
强化学术界监管科学培训（STARS）是2019至2022年运行的欧盟资助项目。
该项目评估了学术药物研究者对监管科学的认知水平及该领域的培训供给情况。STARS共同战略总结了项目成果，并提出强化监管科学知识的机遇。
STARS共同战略：学术界监管支持与咨询
英文版（2.28 MB - PDF）
首次发布： 2025年9月15日
会议与活动
- 将创新转化为先进治疗医药产品可及性：第三次欧盟创新网络多利益相关方会议（2024年11月15日）
- 加强欧洲生命科学创新：欧盟创新网络会议（2023年11月21日）
- 塑造欧洲创新生态：欧盟创新网络多利益相关方会议（2023年9月26日）
组成与联络点
欧盟创新网络由国家主管机构内的创新办公室成员及欧洲药品管理局创新工作组代表组成。
国家创新办公室的联系方式如下：
国家创新办公室联络表
英文版（118.43 KB - PDF）
首次发布： 2023年9月8日
欧盟创新网络联系方式：
- EU-INSecretariat@ema.europa.eu
成员
以下是欧盟创新网络现有成员（按姓氏字母排序）。成员的利益声明详见欧洲专家名录。
- Alenoosh Abedi
- Eleonora Agricola
- Nina Hulin
- Helena Baiao
- Oriane Blanquie
- Teodora Bodea
- John Joseph Borg
- Valentina Cordo
- Falk Ehmann（联合主席）
- Rúna Hauksdóttir Hvannberg
- Daniel Holy
- Alar Irs
- Robert Klaus
- Juha Kolehmainen
- Christophe Lahorte
- Gaja Lesničar Pučko
- Wiebke Löbker
- Peter Mas
- Lars Rugholm Nielsen
- Laurence O’Dwyer（联合主席）
- Yoana Nuevo Ordonez
- Marjon Pasmooij
- Angeliki Rompoti
- Ingvil Saeterdal
【全文结束】