比利时在6月16日于卢森堡举行的欧盟卫生部长会议上,推动建立欧洲药品价格统一战线,敦促成员国协调应对美国的"最惠国"(MFN)定价要求。
在就业、社会政策、卫生和消费者事务(EPSCO)理事会会议上,比利时副首相兼卫生部长弗兰克·范登布鲁克在闭门部长午餐会前,呼吁协调各国定价政策,并让欧盟委员会发挥更积极的作用,讨论药品供应链韧性和战略自主性问题。
当比利时关注药品价格时,希腊则呼吁制定更具雄心的欧洲生物技术战略,认为更强的制造能力、投资和创新对欧盟药品供应链韧性和长期竞争力至关重要。
价格联盟
范登布鲁克在抵达会场时就表明了立场。他称这一挑战"严重甚至具有威胁性",并表示欧洲需要"团结与团结"来服务其患者和公民。
他从准入角度出发。他表示,欧洲必须保证公民"平等获得高质量的医疗保健、高质量的药品和创新药品",而这一目标目前正受到美国战略的压力。
他认为,解决方案是基于"内部团结"建立欧洲药品系统的韧性和外部竞争力,这一原则可以追溯到雅克·德洛尔。德洛尔约40年前告诉他,"欧洲的外部竞争力本质上取决于其内部团结"。
他的计划从信息共享开始。他认为成员国应共享价格、短缺和市场撤回数据,然后协调各国定价政策。他表示,卫生技术评估和生物技术法案是有用的步骤,但还需要进一步行动。他补充说,欧盟委员会应"发挥积极主动的作用"。
这一推动建立在Beneluxa基础上,这是比利时于2015年与荷兰、卢森堡、奥地利和爱尔兰共同创立的五国价格合作组织。6月10日,该组织呼吁在药品政策上团结协作,并欢迎"在欧洲框架内而非通过不协调的个别国家应对措施"采取行动。
对生物技术法案的四项要求
在生物技术法案法规的政策辩论中,比利时提出了一份详细的要求清单。
范登布鲁克希望临床试验"更快、更可预测且真正欧洲化",包括简化程序、加强工作共享、缩短跨国临床试验时间表,以及采取有针对性的行动使欧盟对一期临床试验更具吸引力。他推动在伦理方面进行更深层次的协调,包括成员国之间伦理审查的模板合同和依赖机制。他还支持监管沙盒的单一入口点,以"一个项目,一个程序"为基础运行,以及欧盟层面提供具有约束力的边界产品分类意见的机制。
他最独特的要求涉及人体来源物质(SoHO)。比利时希望制定统一的欧洲限制和中央登记册,或可互操作的国家登记册,以追踪捐赠来源材料的跨境使用。他表示,这一目标是防止个人捐赠者过度使用、填补监管漏洞并保护"公众信任和后代"。
关于该法规最具争议的元素——一项通过补充保护证书将某些生物技术专利延长最多一年的提案,范登布鲁克没有透露太多信息。他告诉记者:"总体而言,我们支持生物技术法案的发展,因此我们没有困难。"
支持该指令
比利时支持理事会关于生物技术法案指令的新谈判立场,该指令更新了转基因微生物(GMMs)和器官处理的规则。
关于器官,范登布鲁克提出了三项原则:比例性、法律确定性和与临床实践的一致性,并坚持国家主管机构保留其角色。他欢迎这些机构之间更紧密的协调,跨境交流需事先授权并受欧盟数据保护规则约束。关于转基因生物,他支持一种基于风险的方法,称其为"基于科学且有利于创新"的方法,并且能够减少主管机构和通知者的行政负担。
医疗器械和埃博拉
关于医疗器械法规的并行改革,比利时支持即将上任的爱尔兰主席国关于理事会立场的目标,并强调确保关键医疗器械供应的必要性。
比利时还就刚果民主共和国和乌干达的埃博拉疫情爆发发表讲话。范登布鲁克表示,比利时采取了预防措施并保持"极度警惕",但使其反应"由科学指导"。
他指出,世界卫生组织和欧洲疾病预防控制中心建议不要实施一般性旅行或贸易禁令,"因为这些措施会制造虚假的安全感,可能适得其反"。与欧洲其他有直飞该地区航班的国家一样,比利时不对抵达乘客进行系统性健康筛查,但已制定了一系列协议。他认为,最有效的应对措施是在源头采取行动,通过发展合作和能力建设支持受影响国家。
希腊推动战略自主
希腊卫生部长阿多尼斯·乔治亚迪斯利用关于生物技术法案的EPSCO讨论,主张建立更强大的欧洲生物技术生态系统、更大的药品供应链韧性和更快的患者获得创新药品的渠道。
乔治亚迪斯表示,欧洲必须更多地将科学卓越转化为商业成功,警告称在欧盟开发的创新往往在其他地方制造和商业化。希腊支持一个涵盖整个生物技术价值链的框架,从研究和临床开发到制造和患者获取。
雅典为该立法提出了三个优先事项:简化法规,通过FAST-EU和COMBINE等倡议加速临床试验和产品开发;加强对扩大融资、战略投资和生物制造基础设施的支持,帮助创新公司留在欧洲;促进关注未满足医疗需求、供应安全和长期竞争力的战略项目。
希腊还强调了加强欧洲生物类似药领域的重要性。
在药品政策方面,乔治亚迪斯认为,药品获取应被视为战略自主、韧性和欧洲安全的问题。他呼吁加强欧盟内部的制造能力,建立更多样化的供应链以减少脆弱性。据乔治亚迪斯称,生物技术法案的成功最终应以其对患者的影响来衡量。
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