本周美国最高法院审理的一起案件可能延长品牌药制造商的垄断期，延迟仿制药竞争，并导致患者支付更高的药价。
在仿制药方面，美国患者享受到的价格比其他任何可比国家的患者都低，但这一局面并非迅速形成。一些品牌药在仿制药进入市场前享有长达数十年的垄断期。如今，最高法院审理的这起案件可能进一步延长这一等待时间。
"Hikma诉Amarin"案的核心是一种名为"精简标签"(skinny labeling)的做法，该做法允许仿制药制造商更快地将价格较低的药物推向市场。本案涉及Vascepa——Amarin公司为心脏病高风险患者开发的鱼油衍生品牌药——仿制药制造商Hikma正是试图通过这种方法与之竞争。
当品牌药制造商仅对药物的部分用途持有专利时，仿制药竞争对手可以寻求美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，专门销售用于未受专利保护用途的仿制药版本，从而避免了代价高昂的诉讼。
这种做法已被证明既有效又经济。过去十年中，已有二十多种仿制药通过这种方式进入市场，包括广泛使用的降胆固醇药物可定(Crestor)的仿制药版本。根据《内科医学年鉴》2024年的一项研究，通过加速低成本竞争，精简标签在2015年至2021年间为联邦医疗保险(Medicare)节省了近150亿美元。
在本案中，Amarin曾为Vascepa申请了两项针对不同患者群体的专利：心脏病极高风险患者和低风险患者。当覆盖高风险用途的专利到期后，Hikma于2020年获得了精简标签批准进入市场，获准仅销售用于该未受专利保护用途的仿制药。随后Amarin提起诉讼，指控Hikma鼓励医生将仿制药用于仍受专利保护的用途。
Amarin对Hikma的几项做法提出异议，其中包括将该药物作为Vascepa的仿制药进行营销，而未披露其批准范围较窄的事实。然而，超过70位法律学者和特朗普政府的司法部副部长已出面支持Hikma。
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