欧洲药品管理局(EMA)与欧洲医疗技术评估网络(EUnetHTA)联合发起的一项倡议成果报告已在《卫生价值》(Value in Health)期刊上发表。该倡议旨在使监管机构关于药品科学评估的报告更便于医疗技术评估(HTA)组织使用。这项工作标志着监管机构与医疗技术评估机构在欧洲层面的首个合作项目，也是双方持续对话的一部分，旨在支持未来政策制定者的决策。
这篇题为"改进监管评估报告对医疗技术评估的贡献——欧洲药品管理局与欧洲医疗技术评估网络的合作"的文章由EMA工作人员和EUnetHTA代表共同撰写。
药物开发过程中生成的临床数据用于评估药品的获益/风险平衡，以满足上市许可目的。这些信息构成了评估新药相对于现有疗法有效性的基础，是HTA过程的一部分，旨在支持欧盟成员国在适当利用、定价和报销方面的决策制定。
EMA-EUnetHTA联合项目响应了一项政治建议，考虑如何最好地利用EMA欧洲公共评估报告(EPARs)中包含的关于药品有利和不利影响的评估，为欧盟成员国医疗技术评估目的服务。作为该项目的一部分，EMA和EUnetHTA开发了改进的关键信息结构和呈现方式，旨在提高科学审查过程结果的清晰度和透明度，这些结果反映在EPARs中。
作者预计，随着EPAR中数据和信息呈现方式的改进，这一监管文件将在HTA机构向未来政策制定者和医疗决策者提供信息的快速相对有效性评估背景下变得更加有用。
此外，EMA和EUnetHTA将继续探索其他合作或信息交流领域，例如赞助商如何获取科学建议或与监管机构、HTA机构或支付方进行早期对话的方式、科学和方法指南的讨论与交流、探索在后续医疗技术评估背景下进行监管评估交流的机会、上市后数据生成以及孤儿药品的特殊性。
EMA和EUnetHTA定期举行会议，最近一次会议于2014年5月15日举行。这些会议的纪要以及联合三年工作计划可在EMA和EUnetHTA网站上查阅。
监管机构与HTA机构之间的合作价值具有真正潜力，可以缩短药品到达患者的时间。它还有望通过调整药品开发项目，使其生成的数据满足监管机构和HTA机构双方需求，从而降低赞助商的开发成本。
来源：欧洲药品管理局(EMA)
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