作者信息
J. Klein¹*，T. van Iersel²，D. de Vries³，Y. Donazzolo⁴，I. Klingmann⁵
¹比利时安特卫普SGS临床药理学部
²荷兰格罗宁根ICON临床药理部
³荷兰莱顿Miltenyi临床研究与发展部
⁴法国格勒诺布尔Eurofins Optimed
⁵比利时韦泽姆贝克-奥本Pharmaplex
引言
尽管每年有大量健康志愿者参与临床试验，但如何将这些参与者纳入药物开发过程的研究仍不充分。为深入了解健康参与者的参与意愿、偏好和动机，我们开展了全欧洲范围的调查，并进行了相关文献检索。
方法
设计包含61个问题的在线问卷，涵盖人口统计、动机、知情同意、参与度、透明度和偏好等主题，采用五级李克特量表和开放文本回答形式。问卷被翻译成多种欧洲语言，在欧洲早期阶段临床试验中心传播。同时开展健康参与者参与度的文献检索。
结果
共收集4349份有效问卷。比利时、法国、荷兰、德国、匈牙利和英国参与者的动机以利他性为主。知情同意书（ICF）中风险、评估时间表和限制条款的阅读度（88%）高于财务、伦理和数据保护条款（72%）。71.2%的参与者认为ICF使用了易懂语言，44.6%愿意参与ICF审阅。文献检索未发现专门描述健康参与者参与的研究。
讨论
患者参与药物开发的益处已获证实，但健康参与者的类似价值尚未被充分认识。鉴于利他动机占主导，增强参与度可能提升参与意愿。建议与各利益相关方共同建立健康参与者参与机制，优化知情同意流程，加强透明度建设。
2 材料与方法
调查问卷基于马斯洛需求理论和作者经验设计，包含人口统计（7题）、参与动机（6题）、知情同意与透明度（14题）、总体偏好（16题）和入组需求（18题）。数据通过JotForm平台收集，采用匿名方式，在2023年7月25日至11月13日期间获取。使用IBM SPSS进行描述性统计分析。
3 结果分析
文献综述
在PubMed检索的437篇文献中，仅3篇相关。Walker等（2022）强调通过社区参与机制鼓励健康志愿者改进I期试验，但未提出具体参与机制。其他文献聚焦伦理框架和志愿者保护机制。
问卷调查结果
47.9%参与者以利他为首要动机，41.0%为经济动机。88%仔细阅读知情同意书的潜在风险部分，92.4%的年轻参与者更关注试验限制条款。匈牙利受访者对财务条款理解度最高（93.9%），法国受访者更关注伦理条款（77.7%）。71.2%的参与者认为知情同意书语言易懂，44.6%愿参与审阅。91%希望获取健康检查结果，89.9%期待通俗版研究报告。
4 深度讨论
健康参与者参与度研究具有重要实践价值：
- 知情同意优化：44.6%的参与者愿参与知情同意书审阅，建议建立专家志愿者审阅机制
- 成果共享机制：近90%期待通俗版研究报告，需按欧盟临床试验条例要求完善报告制度
- 参与平台建设：可参照患者组织模式建立健康参与者组织，提供临床试验教育
- 区域差异：东欧参与者更重视健康检查，可能与初级医疗保障差异有关
5 结论
本研究首次系统揭示健康参与者的深度参与意愿。建议建立包含赞助商、监管机构、伦理委员会和研究者的协作机制，参照患者参与模式开发健康参与者参与框架，最终提升临床试验质量与效率。
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