在FDA咨询委员会以6:3投票拒绝阿斯利康的camizestrant不到一个月后，欧洲人用药品委员会(CHMP)已给予该药物积极意见。
欧洲专家已推荐这种口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）治疗药物可与CDK4/6抑制剂联合用于ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌且存在ESR1突变的患者。
上个月，FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)对关键性SERENA-6研究的设计提出了质疑，该研究显示，与继续使用芳香化酶抑制剂(AI)和CDK4/6药物治疗相比，改用camizestrant（与CDK4/6抑制剂联合使用）可使无进展生存期(PFS)提高56%。
FDA对阿斯利康的研究提出异议，认为该研究没有解决一线转换方法是否能像标准做法（即等到疾病进展再使用新疗法）那样为患者提供长期益处。尽管camizestrant在试验设计中将中位无进展生存期延长了6.8个月，但FDA对其临床意义表示怀疑。
FDA尚未对该药物做出最终决定，尽管它通常会采纳其专家委员会的建议。在欧洲，该药物将使用商品名Etcamah。
欧洲批准诺和诺德Wegovy减肥药
CHMP还批准了诺和诺德的Wegovy口服药，使其成为欧洲首个获批用于肥胖治疗的口服GLP-1类药物。Wegovy口服药的获批正值其他制药公司也在开发其口服减肥治疗药物之际。
上个月，礼来在美国获得了其减肥药Foundayo的批准。这家位于印第安纳波利斯的公司尚未向欧洲提交其口服药的上市申请。FDA于1月份批准了口服Wegovy，该公司报告其第一季度销售额达到3.55亿美元。
虽然注射用Wegovy可用于12岁及以上患者，但欧洲对口服版本的推荐仅适用于成人。这种每日服用的药片必须在空腹时服用，即在禁食8小时后，再等待30分钟不进食、不饮水或服用其他药物。
这一批准基于一项针对307名肥胖或超重成年人的试验，结果显示参与者平均减重14%，而安慰剂组仅为2%。
CHMP还批准了两种由诺和诺德开发的GLP-1类利拉鲁肽，目前由德国仿制药专业公司Stada销售。积极意见针对的是肥胖治疗药物Ablymico（诺和诺德Saxenda的混合版本）以及含有诺和诺德Victoza相同活性成分的利拉鲁肽Stada。
新药获得CHMP批准
CHMP已批准勃林格殷格翰的Jascayd用于两种肺部疾病——特发性肺纤维化(IPF)和进行性肺纤维化(PPF)。这一批准发生在勃林格董事长Shashank Deshpande对欧洲监管时间表表示沮丧两个月后。
"为什么在一个司法管辖区或地区可行，而在欧洲却需要六个月、九个月？" Deshpande问道。
Jascayd是十多年来首个用于IPF的新疗法，IPF是一种可能导致死亡的疾病，会导致肺部瘢痕组织堆积并限制氧气摄入。作为选择性磷酸二酯酶-4B(PDE4B)抑制剂，Jascayd为市场带来了一种新的作用机制。FDA于去年10月批准Jascayd用于IPF治疗，并在两个月后进一步扩大适应症范围，用于治疗PPF。
与此同时，诺华获得了CHMP对Vijoice的批准，这是一种治疗PIK3CA相关过度生长综合征(PROS)罕见病的口服药物。这一批准是在FDA批准该疗法四年后获得的，该疗法是首个针对该疾病根本原因的治疗方法。CHMP的绿灯适用于2岁及以上患者。
此外，在FDA拒绝艾伯维的一款新型美容产品一个月后，CHMP已批准该产品用于治疗局部肌肉麻痹后的眉间纹。美国监管机构因制造问题拒绝了这款速效Botox后续产品。这种注射治疗可持续两到三周，通常使患者有信心转向长效Botox。
NICE对基因泰克Tivdak立场180度转变
在英国，国家健康与临床卓越研究所(NICE)已改变对基因泰克癌症治疗药物Tivdak的意见，现在推荐国家医疗服务体系(NHS)将其用于复发或转移性宫颈癌患者，这些患者在先前的系统治疗后病情仍出现进展。
英国药品和健康产品管理局(MHRA)于去年12月批准了Tivdak用于该适应症。但两个月前，在其初步指南中，NICE质疑其成本效益，称其"高于通常认为可接受的范围"。
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