根据ODAC（肿瘤药物咨询委员会）和CHMP（人用药品委员会）的建议，皮下达拉图单抗（Darzalex Faspro）可能成为首个获批用于治疗冒烟型骨髓瘤的药物。以下是护士们需要了解的内容。
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）最近推荐皮下达拉图单抗在高风险冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）中的应用。如果获得批准，这种药物有望防止患者发展为多发性骨髓瘤。欧洲药品管理局下属的人用药品委员会（CHMP）已正式推荐批准该药物用于成人冒烟型多发性骨髓瘤患者。这一决定是在强生公司于5月20日宣布FDA肿瘤药物咨询委员会以6比2投票支持该适应症之后作出的。
目前尚无针对冒烟型骨髓瘤的推荐治疗方案，这意味着皮下达拉图单抗一旦获批，将成为首个可用于治疗这种无症状疾病的药物，并有可能预防多发性骨髓瘤及其相关器官损伤的发生。
“像皮下达拉图单抗这样的疗法提供了一种有希望的积极方法，可以延缓甚至防止冒烟型骨髓瘤进展为活动性多发性骨髓瘤。”美国肿瘤学网络区域护理总监、注册护士海瑟·温伯格（Heather Wenberg）在电子邮件采访中对《肿瘤护理新闻》表示，“早期干预不仅可以延长患者的生命，还可以帮助他们避免未来接受更强化的治疗。”
AQUILA试验数据支持此次推荐
两个机构的推荐均基于AQUILA试验（NCT03301220）的第三阶段数据。这些数据在2024年美国血液学会年会及博览会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。该分析结果还在第50届年度肿瘤护理学会大会上进行了展示。
结果显示，与主动监测相比，皮下达拉图单抗治疗将疾病进展或死亡的风险降低了51%（HR，0.49；95% CI，0.36-0.67；P < .001）。此外，达拉图单抗组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而主动监测组为41.5个月。
在60个月时，达拉图单抗组和主动监测组的总生存率（OS）分别为93.0%和86.9%，最终死亡风险降低了48%（HR，0.52；95% CI，0.27-0.98）。达拉图单抗还实现了63.4%的总体缓解率（ORR），而主动监测组仅为2.0%（P < .001）。
在接受达拉图单抗治疗的患者中，3级或以上治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为40.4%，而主动监测组为30.1%。最常见的TEAE为高血压（分别为5.7%和4.6%），最严重的TEAE为肺炎（分别为3.6%和0.5%）。
皮下达拉图单抗：多发性骨髓瘤护理中的护士首选
皮下达拉图单抗在多发性骨髓瘤治疗中的使用已经得到FDA的支持。2024年7月30日，该药物被批准与硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松联合使用，统称为Darzalex Faspro-VRd。
由于其皮下给药方式，该药物被认为耐受性良好，显著减少了多发性骨髓瘤患者的输注时间。
“使用皮下达拉图单抗的输注反应几率要低得多，”西奈山多发性骨髓瘤卓越中心高级医师助理查德·罗伯逊（Chad Robertson）在与《肿瘤护理新闻》的采访中说道，“尽管在第一周期仍偶尔会出现反应，但较少的反应意味着患者更加满意。”
由于该药物耐受性极佳，因此被广泛应用于各类患者群体。
“我们几乎将其用于所有患者，这是我们的首选方案，”罗伯逊补充道，“无论是诱导治疗还是维持治疗，它都被频繁使用，因此没有特定的受益人群。”
展望未来：这对肿瘤科护士意味着什么？
由于该治疗相关的不良事件相对较少，皮下达拉图单抗可能为那些面临无症状癌症诊断的患者提供更加平稳的过渡。
“随着这些策略逐渐普及，护士将在患者教育中发挥关键作用——从管理症状转向帮助患者理解治疗无症状疾病的合理性，”温伯格补充道，“护士还将指导患者识别和管理潜在的副作用。”
在多发性骨髓瘤治疗中，该药物与注射部位反应（通常发生在首次注射时，且可通过预处理药物预防）、超敏反应、中性粒细胞减少、血小板减少、胚胎毒性以及血清学检测干扰相关。护士应向冒烟型多发性骨髓瘤患者讲解这些潜在不良事件的发生可能性。
虽然皮下给药减少了患者的输注时间，但对护士而言，给药过程更为复杂，可能在身体和时间上带来更大的负担。
田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的护士西尔维娅·齐林斯卡（Sylwia Zielinska）在一份关于皮下达拉图单抗在多发性骨髓瘤中使用的书面指南中强调，注射过程可能持续长达5分钟，建议护士坐下以防止背痛。温伯格也强调了护士需要进行战略性协调。
“皮下达拉图单抗的简单高效使其非常适合这种积极的治疗模式，”温伯格补充道，“然而，这需要一个精简的工作流程，以支持快速、无缝的诊所访问，同时继续为患者提供高质量的生活。”
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