PRIME（优先药品计划）是由欧洲药品管理局（EMA）推出的一项计划，旨在加强对开发针对未满足医疗需求药品的支持。这项自愿性计划通过增强与潜在创新药品开发者的早期对话和互动，优化开发计划，加快评估进程，使这些药品能够更早惠及患者。
通过PRIME计划，EMA为药品开发者提供早期且主动的支持，以优化药品获益风险数据的稳健生成，并加速药品申请的评估。这将帮助患者尽早获得可能显著改善生活质量的创新疗法。
PRIME建立在现有监管框架基础上，整合了科学建议和加速评估等已有工具。曾获PRIME支持的药品开发者可在提交上市许可申请时预期获得加速评估资格。通过早期介入，PRIME旨在改善科学证据生成，确保数据能有效支持上市许可申请。早期对话和科学建议还能确保患者仅参与必要临床试验，合理利用有限资源。
主要申请人获益
PRIME药品可获得EMA根据研发阶段量身定制的增强支持。自2023年3月起，EMA在总结前五年经验基础上强化了支持措施：
获益|阶段|更多细节
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早期指定CHMP/CAT报告员|PRIME资格授予后1个月|讨论上市许可申请的技术和科学准备事宜
启动会议|PRIME资格授予后3-4个月|指导总体开发计划、未来科学建议和监管策略
指定PRIME科学协调员|PRIME资格授予后立即|作为EMA协调所有支持的专门联络人
迭代科学建议|任何阶段及重大研发里程碑|可引入其他利益相关者（如HTA机构、患者组织和美国FDA）
加速随访科学建议|任何阶段|在特定标准下缩短评估时限
提交准备会议|上市许可申请前约1年|讨论开发进展、文件成熟度、申请类型（如附条件上市许可）及潜在监管挑战
确认加速评估资格|上市许可申请时|提高评估时间预判性
中小企业（SMEs）和学术机构申请人若能展示原理验证，可获得早期进入PRIME资格，享有以下额外获益：
获益|阶段|更多细节
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EMA产品团队|PRIME资格授予后立即|指导生成过渡至完整PRIME资格所需的概念验证数据
入门会议|PRIME资格授予后3-4个月|提供总体开发计划及重大里程碑的科学监管建议
科学建议费用全免（EEA申请人）|任何阶段|通过科学建议促进参与
资格标准
PRIME计划聚焦尚未在欧盟获批、针对未满足医疗需求的在研药品。这些需求可能表现为无现有治疗方案，或能提供显著优于现有疗法的治疗优势。申请人需提供显示药品能显著改善临床结局的初步证据，例如影响疾病预防、发病持续时间，或改善疾病发病率及死亡率。
申请时机
任何处于探索性临床试验阶段的申办方，只要拥有显示药品活性的初步临床证据或概念验证，即可提交申请。学术机构和中小企业若具备以下条件可申请早期进入资格：
- 相关模型中显示有前景活性的非临床数据
- 首个人体研究显示达到预期药效的暴露量及耐受性
申请流程
药品开发者需通过EMA安全在线平台IRIS提交PRIME资格申请。EMA为申请人提供预提交支持，包括虚拟预提交会议讨论PRIME资格。2025年提交截止日期及评估时间表文件可在线获取。
关键成果数据
截至2025年7月的数据显示：
- 68%申请被拒绝
- 26%申请获准
- 2%申请撤回
其中中小企业占申请人主体（63%获准申请中占比最高）。治疗领域分布显示：
- 肿瘤学（40例获批）
- 神经病学（14例获批）
- 传染病（10例获批）
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