Pulse Biosciences公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的研究器械豁免（IDE）批准，将启动纳秒脉冲电场消融（nsPFA）心脏手术系统治疗心房颤动（AF）的临床研究。
该研究命名为NANOCLAMP AF，旨在评估nsPFA心脏手术系统在同期外科手术中的疗效。作为单臂前瞻性试验，计划在美国及两个国际站点的最多20个医疗中心招募136名患者。
nsPFA心脏夹设计用于在心脏手术中实现连续线性透壁消融。该双极设备应用Pulse Biosciences公司的非热能nsPFA技术，初步临床数据表明其相较于传统热能消融技术具有潜在的安全性和性能优势。这种非热能特性可有效降低对邻近组织造成损伤的风险。
Pulse Biosciences联合主席兼首席执行官Paul LaViolette表示："获得临床批准充分证明了支持该突破性技术的临床前和人体临床数据质量。我们是首家将脉冲电场技术推进到心脏外科领域的公司。"
2024年7月，该nsPFA系统已获得FDA突破设备认定，并被纳入全生命周期监管计划（TAP）。此前在欧盟开展的首个人体可行性研究自2024年8月启动以来，已在荷兰三个医疗中心完成超过40例治疗。临床数据显示外科医生实现快速消融，部分手术仅需2.5秒即可形成完整透壁病变。
该公司计划年内进一步扩展该研究站点，并将在2025年10月8日至11日于丹麦哥本哈根举行的欧洲心胸外科协会年会上发布相关研究成果。
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