强生公司宣布了其研究性OTTAVA机器人手术系统的首个临床研究结果，称该设备在30例接受Roux-en-Y胃旁路手术的患者队列中达到了主要安全性和性能终点。
这些发现是在2026年美国代谢与减肥外科协会年会上公布的。
这项前瞻性、多中心临床研究评估了系统在术后30天内的安全性和性能。据该公司称，研究人员全部使用OTTAVA完成了机器人手术，没有病例需要转为非机器人手术方法。
患者平均体重在术后30天达到30磅的减重效果。
这些数据与临床前测试结果一起，被用于支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的De Novo分类申请。该申请针对包括胃旁路术、胃袖状切除术、小肠切除术和食管裂孔疝修复在内的多种上腹部普通外科手术适应症。
"数据显示OTTAVA机器人手术系统在Roux-en-Y胃旁路手术中的安全性和性能令人鼓舞，"该研究的主要研究者Erik Wilson表示。Wilson是休斯顿UTHealth微创和择期普通外科主任，同时也是Memorial Hermann-德克萨斯医学中心减肥手术主任。
他表示，减肥手术的持续创新对患者护理至关重要，并将这些结果描述为评估该系统的初步步骤。
解决减肥手术复杂性
强生公司表示，肥胖在美国仍然普遍存在，超过五分之二的成年人受到影响。该公司称，代谢与减肥手术被认为是体重管理的有效长期治疗选择，并指出许多此类手术正越来越多地采用机器人方式进行。
作为所研究的手术之一，Roux-en-Y胃旁路术被描述为比其他减肥手术技术要求更高。它既包括限制性步骤，也包括重建性步骤，通常跨越多个腹部象限，需要广泛的手术任务。
强生医疗科技公司外科部门集团主席Hani Abouhalka称研究结果为"令人兴奋的里程碑"，并表示这项工作反映了公司对减肥外科医生的长期承诺。
他补充说，公司旨在为临床医生提供跨开放手术、腹腔镜手术和机器人手术方法的广泛外科技术组合，以解决肥胖护理的复杂性并扩大精准外科治疗的可及性。
系统设计与手术室集成
OTTAVA系统被设计为一种多专科软组织手术机器人，能够支持跨临床专科的广泛手术。
其架构包括集成到标准尺寸手术台中的四个机器人手臂，消除了对单独悬臂或外部推车的需求。
据该公司称，该系统已成功安装并在研究中所有六家参与医院的手术室中使用。手术室的面积范围约为243至694平方英尺。
在六家研究地点中的五家，手术是在以前从未用于机器人手术的手术室中进行的。其中一些房间由于空间限制，历史上对机器人系统来说是具有挑战性的。
强生医疗科技公司首席科学官Peter Schulam表示，公司OTTAVA™的进展基于临床前研究、临床数据收集以及与研究中涉及的外科医生的合作。
他表示，这些结果展示了该系统的架构如何集成到现有医院基础设施中，使更多手术室能够容纳机器人手术，从而可能降低采用障碍。
关于FORTE研究
这项临床试验，被称为FORTE研究，是在美国六个地点进行的单臂、开放标签评估。其目的是评估OTTAVA系统在Roux-en-Y胃旁路手术后30天内的安全性和性能。
来自该研究的数据与临床前发现一起，已被纳入公司的FDA De Novo申请。
强生公司表示，OTTAVA机器人手术系统仍在开发中，目前尚未获得在任何市场销售或营销的授权。
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