强生推进双抗体IBD疗法进入3期临床试验,尽管中期试验失利J&J pushes dual-antibody IBD therapy into Phase 3 despite mid-stage fails - BioSpace

环球医讯 / 创新药物来源:www.biospace.com美国 - 英语2026-08-20 12:51:58 - 阅读时长2分钟 - 931字
强生公司尽管在两项针对炎症性肠病的2b期临床试验中未能达到预期效果,仍决定推进其双抗体疗法JNJ-4804进入3期临床试验。该疗法结合了IL-23抑制剂特诺雅和TNF-α抑制剂欣普尼,针对克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。虽然整体试验结果未达主要终点,但对高度难治患者显示出积极信号,这促使强生继续开发该疗法,计划启动DUET ENCORE-CD和DUET ENCORE-UC两项3期研究。
强生JNJ-4804炎症性肠病IBD克罗恩病溃疡性结肠炎双抗体疗法特诺雅欣普尼3期临床试验
强生推进双抗体IBD疗法进入3期临床试验,尽管中期试验失利

强生公司的实验性抗体组合在两项炎症性肠病的中期试验中未能显著改善缓解率和应答率,但这并未阻止该制药公司继续推进关键性测试。

这种被命名为JNJ-4804的实验性联合抗体疗法是该公司抗IL-23疗法特诺雅(Tremfya)和TNF-α抑制剂欣普尼(Simponi)的固定剂量组合。强生胃肠病学疾病领域副总裁Esi Lamousé Smith在周二的一份声明中表示,将这两种分子结合在一种疗法中,"为对单药疗法产生抵抗的患者提供了一种协同治疗方法"。

然而,周二在芝加哥举行的2026年消化疾病周上公布的数据并未证实这一点。在针对中重度克罗恩病患者的2b期DUET-CD研究中,高剂量JNJ-4804在临床缓解率和内镜应答率方面显著高于欣普尼单药治疗,但与特诺雅相比并无优势。该研究针对的是对至少一种既往系统性疗法反应不佳或不耐受的中重度克罗恩病患者。

同样针对溃疡性结肠炎的中期DUET-UC研究也取得了类似结果——JNJ-4804在临床缓解方面显著优于欣普尼,但与特诺雅相比并无优势。在这项研究中被设定为次要终点的内镜改善,在接受联合疗法治疗的患者中"数值上更高",优于单独使用特诺雅或欣普尼的患者。

然而,在与这些摘要一同发布的新闻稿中,强生重点关注了"被认为是高度难治"的患者——即对至少两类系统性疗法反应欠佳的患者。根据该制药公司的说法,在这些人群中,JNJ-4804在多项临床和内镜指标上产生了"显著改善"。

强生认为这些信号值得进一步开发,并于周二宣布将在克罗恩病中启动3期DUET ENCORE-CD研究,在溃疡性结肠炎中启动DUET ENCORE-UC研究。

"尽管DUET研究未达到主要终点,但我们确实相信积极趋势支持了组合疗法对于提高IBD疗效门槛的必要性,"威廉·布莱尔(William Blair)的分析师在周二给投资者的报告中写道。

"然而,由于信号主要来自于最顽固的患者,我们认为这也凸显了针对正确亚群的重要性,"他们补充道。强生尚未明确其DUET ENCORE项目的目标人群,也未说明研究何时启动。

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